BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: BNTX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Bisher sehe ich keine neuen Goti-Daten, weder schwach noch stark. Biontech hatte dazu diese Woche geschrieben: "Ergebnisse des ersten Teils der globalen klinischen Phase-3-Studie PRESERVE-003 mit Gotistobart zeigten einen klinisch relevanten Gesamtüberlebensvorteil sowie Anti-Tumor-Aktivität im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard in Zweit- und späteren Therapielinien des Plattenepithelkarzinoms der Lunge" "Gotistobart (BNT316/ONC-392) – ein Kandidat für die selektive Eliminierung von regulatorischen T-Zellen in der Mikroumgebung des Tumors, der auf CTLA-4 abzielt und in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. („OncoC4“) entwickelt wird: Zweit- und spätere Behandlungslinien von Plattenepithelkarzinom der Lunge: Daten aus der nicht-zulassungsrelevanten Dosisfindungsphase der globalen klinischen Phase-3-Studie PRESERVE-003 (NCT05671510) zeigen eine klinisch relevante Anti-Tumor-Aktivität und einen Gesamtüberlebensvorteil mit einer Verringerung des Sterberisikos um 54 % im Vergleich zum Behandlungsstandard sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil für Gotistobart bei Patientinnen und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, deren Erkrankung unter vorheriger Immuntherapie und Chemotherapie weiter fortgeschritten war. Der zulassungsrelevante Teil der Phase-3-Studie läuft derzeit." Das klingt völlig "in line" mit den sehr guten bisherigen Daten. Interessant, dass bisher keine Meldung im Sinne von "mOS erreicht" gekommen ist. Wenn das so bleibt, bedeutet es vielleicht, dass die Biontech-Patienten sehr viel länger leben als die SoC Patienten. Dann wäre keine Nachricht eine gute Nachricht. Aber gemäß mathematischer Expolation der Daten hätte mOS ca. Feb. 2026 erreicht werden. Das entspräche mOS Gotistobart ca. 18,1 Monate gegenüber SoC Docetaxel ca. 7,0 Monate. Entweder (A) sind tatsächlich nur wieder die Daten des Datenstand 8. August 2025 präsentiert worden und Biontech/OncoC4 machen es damit ungeheuer spannend, weil Biontech intern diese neue^n sehr relevante Daten von Stage 1 und Stage 2 haben müsste. Oder (B) in der Präsentation gab es neuere Daten und wir erfahren dies irgendwann in Kürze. Inzwischen tendiere ich jedoch zu (A), weil man so gar nichts Neues findet. Schade ist, dass wir nicht den Vortag vom ELCC und die Q&A-Runde sehen konnten.

Haben schwache Goti-Daten schon vor 15:35 die Runde gemacht oder ist das der Gesamtmarkt?

„Schwarmintelligenz“ vs. PoS Eine Umfrage unter 90 Foren‑Usern ist kein Input für eine klinische PoS. In der Onkologie liegen historisch selbst späte Phasen im Schnitt eher um 40 % – und zwar basierend auf tausenden Programmen, nicht auf einem Stimmungsbild im Internet. Wer daraus 61 % für ein einzelnes Asset ableitet, bewegt sich eindeutig im Bereich Sentiment, nicht Statistik. BMS‑Deal ist ein Qualitätssignal – aber kein Beweis für 90 Mrd. NPV Dass BMS 3,5 Mrd. Upfront und viel in die Entwicklung steckt, zeigt: das Programm ist ernstzunehmen. Aber: Solche Pakete siehst du seit Jahren bei Programmen, die der Markt eher im hohen einstelligen/niedrigen zweistelligen Milliarden‑Peakumsatz verortet – nicht automatisch bei 50 Mrd.+ Jahresumsatz und 90 Mrd. Projekt‑NPV. Wäre dein Modell ein realistisches Basisszenario, müsste die Market‑Cap von BNTX heute deutlich näher an dieser Größenordnung handeln – tut sie nicht. Regulatorik: Ja, Accelerated Approval – aber kein Freifahrtschein Dass PFS, ORR und Phase‑2‑Daten in Onko häufig für Accelerated Approvals genutzt werden, ist unbestritten. Aber: – Erstens weiß aktuell niemand, ob Rosetta‑Lung‑02 die nötige statistische Tiefe in den richtigen Subgruppen bringt. – Zweitens werden auch Accelerated Approvals wieder kassiert, wenn die Bestätigungsstudien nicht liefern. – Drittens ändert das alles nichts daran, dass dein Modell einen sofortigen, nahezu friktionsfreien Durchmarsch in einen Markt unterstellt, der heute von Keytruda dominiert wird – und das über mindestens ein Jahrzehnt. Zur „Parameter‑Diskussion“ Du forderst andere auf, eigene Parameter zu nennen, akzeptierst aber keinen, der unter deinem Bull‑Case liegt. Mein „Gegenmodell“ wäre grob: – Erfolgswahrscheinlichkeit eher 35–45 % statt 61 %, – adressierbarer Markt eher im Bereich des heutigen Keytruda‑Business, nicht >2×, – Peak‑Umsatz im niedrigen zweistelligen Milliardenbereich, – Preis‑ und Konkurrenzdruck ab Anfang/Mitte der 2030er. Unter solchen Annahmen landet man bei einem deutlich niedrigeren, aber immer noch attraktiven NPV – ohne „BNT327 wird das erfolgreichste Medikament der Geschichte verdoppeln“-Narrativ.

„Schwarmintelligenz“ vs. PoS Eine Umfrage unter 90 Foren‑Usern ist kein Input für eine klinische PoS. In der Onkologie liegen historisch selbst späte Phasen im Schnitt eher um 40 % – und zwar basierend auf tausenden Programmen, nicht auf einem Stimmungsbild im Internet. Wer daraus 61 % für ein einzelnes Asset ableitet, bewegt sich eindeutig im Bereich Sentiment, nicht Statistik. BMS‑Deal ist ein Qualitätssignal – aber kein Beweis für 90 Mrd. NPV Dass BMS 3,5 Mrd. Upfront und viel in die Entwicklung steckt, zeigt: das Programm ist ernstzunehmen. Aber: Solche Pakete siehst du seit Jahren bei Programmen, die der Markt eher im hohen einstelligen/niedrigen zweistelligen Milliarden‑Peakumsatz verortet – nicht automatisch bei 50 Mrd.+ Jahresumsatz und 90 Mrd. Projekt‑NPV. Wäre dein Modell ein realistisches Basisszenario, müsste die Market‑Cap von BNTX heute deutlich näher an dieser Größenordnung handeln – tut sie nicht. Regulatorik: Ja, Accelerated Approval – aber kein Freifahrtschein Dass PFS, ORR und Phase‑2‑Daten in Onko häufig für Accelerated Approvals genutzt werden, ist unbestritten. Aber: – Erstens weiß aktuell niemand, ob Rosetta‑Lung‑02 die nötige statistische Tiefe in den richtigen Subgruppen bringt. – Zweitens werden auch Accelerated Approvals wieder kassiert, wenn die Bestätigungsstudien nicht liefern. – Drittens ändert das alles nichts daran, dass dein Modell einen sofortigen, nahezu friktionsfreien Durchmarsch in einen Markt unterstellt, der heute von Keytruda dominiert wird – und das über mindestens ein Jahrzehnt. Zur „Parameter‑Diskussion“ Du forderst andere auf, eigene Parameter zu nennen, akzeptierst aber keinen, der unter deinem Bull‑Case liegt. Mein „Gegenmodell“ wäre grob: – Erfolgswahrscheinlichkeit eher 35–45 % statt 61 %, – adressierbarer Markt eher im Bereich des heutigen Keytruda‑Business, nicht >2×, – Peak‑Umsatz im niedrigen zweistelligen Milliardenbereich, – Preis‑ und Konkurrenzdruck ab Anfang/Mitte der 2030er. Unter solchen Annahmen landet man bei einem deutlich niedrigeren, aber immer noch attraktiven NPV – ohne „BNT327 wird das erfolgreichste Medikament der Geschichte verdoppeln“-Narrativ.

BioNTech Aktie: Lungenkrebsoffensive in Kopenhagen - Stock World https://share.google/Or11KWfQLPxaMmB6N

Auch User Dimoxnil darf eigene Parameter benennen. Bristol Myers Squibb sind ausgewiesene Onkologie-Experten und zahlen 3,5 Milliarden, also mehr als 30 Prozent des Kaufpreises upfront und ohne Bedingung. Zusätzlich investiert BMS seit 2025 in mehr als 20 laufende und geplante Studien mit BNT327. Warum wohl? Davon sind 9 Studien bereits zulassungsrelevante Phase 3 Studien. Ist BMS von den Erfolgschancen überzeugt? Deutlich über 30 Prozent? Nunmehr gibt es regelmäßig sehr ermutigende Studiendaten, die wir uns im Detail anschauen. Die Schwarmintelligenz von 90 Usern hat die Erfolgswahrscheinlichkeit auf 63,11 Prozent geschätzt. User Dimoxinil erweckt den Eindruck, dass Zulassungen erst nach Abschluss einer Phase 3 Studie möglich seien. Das ist völlig falsch. Ab dem Erreichen statistisch signifikanter Daten in Zwischenauslesungen sind bereits Zulassungen möglich. Auch mit Daten aus Phase 2 Studien sind ebenfalls Zulassungen möglich. Biontech hat dies mehrfach betont. Dimoxinil stellt Behauptungen auf, die so in der regulatorischen Praxis nicht existieren. Die langjährige Praxis von FDA, EMA und die explizite Kommunikation von BioNTech belegen: Statistisch signifikante Zwischenauswertungen und Phase-2-Daten sind (natürlich) anerkannte Zulassungsgrundlagen, sofern das richtige regulatorische Instrument (Accelerated Approval, CMA, Breakthrough Designation) und die korrekten Studiendesign-Voraussetzungen vorliegen. Fakten: Bereits Phase-2-basierte Zulassungen und interim-analyse-gestützte Accelerated Approvals sind real und statistisch häufig – sie machen ca. 29–31% aller FDA-Onkologie-Zulassungen aus. 70,2% aller 225 FDA-Onkologie-Zulassungen aus Phase-3-Trials stützten sich auf Surrogatendpunkte (PFS, ORR) als primären Endpunkt – nicht auf OS, also auf Zwischenauslesungen deutlich vor dem Studienende. In den Foliensätzen von Biontech und BMS (JPM, 12. Januar 2026) ist übereinstimmend zu lesen, dass das Patientenpotenzial von BNT327 mehr als doppelt so hoch ist, wie im Bereich von Keytruda (3,5 Mio. statt 1,5 Mio.). User Dimoxnil hat bisher außer recht groben Angriffen und einseitig negativer Kritik selbst keine Parameter sowie keine eigene Einschätzung der Wahrscheinlichkeit der Zulassung und keine Berechnung zur Bewertung von BNT327 geliefert.