BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Der Markt schmiert grad insg ab während Öl stark steigt… hat also nicht zwangsweise was mit Biontech etc zu tun

Hat Null mit BioNTech zu tun, im Gegenteil sind-1,6 % topp zum restlichen NASDAQ

Summit schmiert ab.

Teil#1 Meinungen dazu?

1. Man kann die bisher veröffentlichten ROSETTA-Lung-02-Daten als klar starkes Wirksamkeitssignal werten: ORR über den historischen Keytruda-Werten, hohe DCR und breite Aktivität über alle PD-L1-Subgruppen einschließlich TPS <1%. Gleichzeitig jedoch bitte als Phase-2-Signale einordnen; noch ohne PFS-Daten oder OS-Readout. Das reicht noch nicht für die Zulassung gegen Keytruda, sondern ist ein sehr attraktives Next-Gen-Profil. 2. Man kann den Wettbewerb inzwischen als Vierkampf sehen: Summit/Akeso (Ivonescimab) haben mit HARMONi-6 die Klasse bereits mit Phase-3-PFS/OS-Daten validiert, aber sehr wenig Geld für Studien; Pfizer setzt bei PF-08634404 konsequent auf OS als einen primären Endpunkt in den Phase-3-Programmen, braucht dafür mehr Zeit; Merck verteidigt das Keytruda-Franchise mit Co-Primärendpunkten PFS/OS und Weiterentwicklungen; Biontech-BMS verfolgen mit Pumitamig ein globales Programm mit Head-to-Head-Studien gegen Keytruda (Merck), mit PFS als primärem Endpunkt, was schneller ist, aber später OS nachreichen muss. 3. Genauer: Man kann die Umstellung von Rosetta-Lung02 auf PFS als primären Endpunkt pragmatisch, aber risikobehaftet sehen: Sie ermöglicht einen schnelleren Einstieg in regulatorische Gespräche und bündelt die statistische Power auf den sensitivsten Frühendpunkt, bleibt jedoch hinter der klassischen Goldstandard-OS-Strategie zurück, die Merck mit Keytruda historisch gewählt hat und die Pfizer sowie Summit bewusst fortführen. USA: PFS allein wird in der Erstlinien-NSCLC-Indikation in der Regel nicht ausreichen, sondern zusätzlich ein starker OS-Effekt als wichtiger sekundärer Endpunkt oder klare Vorteile bei Lebensqualität/Sicherheit müssten wohl hinzukommen. 4. Man sollte andererseits jedoch das PD-L1-negative bzw. -niedrige Segment als eigentlichen wirtschaftlichen Hebel sehen: Hier sind Keytruda und klassische PD-1-Monotherapie am verwundbarsten, und genau hier liefert Pumitamig besonders gute und interessante Signale. Gelingt es, in diesem breiten All-comer-Setting einen belastbaren PFS- und OS-Vorteil zu zeigen, wären zusätzliche zweistellige Milliardenumsätze pro Jahr prinzipiell adressierbar – bei einer (theoretischen) potentiellen USA-EU-Marktgröße bis über 70 Mrd. USD Umsatz jährlich (70 bis 80% Marge/Gewinn). Der größte Teil davon sind jährlich rund 2 Mio. Patienten, welche bisher mit dem Marktführer Keytruda et al. nicht wirksam behandelt werden können. Das könnte Biontech mit diesen Daten und Wirksamkeiten wahrscheinlich ändern mit großen medizinischen und kommerziellen Auswirkungen. Viele Menschen mit Krebserkrankungen betrifft dies und die Latte der Zulassung (gegenüber SOC) liegt nochmals niedriger. 5. Man kann kurzfristig eher rationale, positive Kursreaktionen erwarten: Für BioNTech/BMS ist es eine Bestätigung einer starken Next-Gen-IO-Story, aber kein unmittelbarer Game-Changer, solange nur Phase-2-ORR-Daten vorliegen und PFS der primäre Phase-3-Endpunkt ist; für Summit dürfte der HARMONi-6-Erfolg weitgehend eingepreist sein, sodass neue Konkurrenzsignale eher dämpfend auf die Fantasie eines quasi-monopolistischen First-Mover-Vorteils wirken. Man muss bedenken, der Summit-Wirkstoff hat zwar in China noch etwas zeitlichen Vorsprung, aber sonst gar nichts in der Pipeline und nicht mal bis 2027 genügend Geld (Cash). Biontech-BMS gehen bereits seit Monaten mehrere Phase-3-Studien (zulassungsrelevant) sehr schnell an und haben das nötige Cash dafür. Biontech wird daraus wahrscheinlich Milliarden an zusätzlichen vertraglichen Meilensteinzahlungen erhalten (bis zu USD 11,1bn). Insgesamt sieht man die eigentliche große Bewertungsverschiebung erst dann kommen, wenn entweder die ersten Phase-3-PFS- und vor allem OS-Daten in direkten oder quasi-direkten Vergleichen mit dem Keytruda-Standard vorliegen – und klar wird, ob eines der neuen PD-(L)1xVEGF-Programme den von Merck gesetzten OS-Benchmark tatsächlich schlagen kann.