BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: BNTX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

https://www.onclive.com/view/phase-3-stage-1-randomized-controlled-trial-of-gotistobart-vs-docetaxel-in-patients-with-metastatic-squamous-cell-lung-cancer-who-have-progressed-on-pd--l-1-inhibitors

Quellen: https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21487/Session/126 (Biontech-Abstract): Pumitamig (PD-L1 x VEGF-A bsAb) + Elfetabart Drozuntecan (Elfe-D, B7H3 ADC) in Patients with Advanced/Metastatic Lung Cancer (NSCLC or SCLC) Introduction: Here we report the first data of pumitamig, an investigational PD-L1×VEGF-A bispecific antibody (bsAb), combined with elfetabart drozuntecan (elfe-D; BNT324/DB-1311), an investigational B7H3 ADC, with a focus in SCLC. Methods: BNT324-01 is an ongoing global phase 1b/2 trial evaluating the efficacy and safety of pumitamig+elfe-D in advanced/metastatic lung cancer (SCLC/NSCLC) with Part 1 dose escalation/backfill and Part 2 dose expansion to support optimal dose selection (NCT06892548; Schoenfeld WCLC 2025). Dose-limiting toxicities (DLTs) are evaluated during cycle 1 of dose escalation. Primary endpoints are objective response rate (ORR) and safety. ORR (unconfirmed) is reported in the SCLC efficacy-evaluable population (≥1 post-baseline scan or early discontinuation). NSCLC data are still immature and will be reported separately. ctDNA analyses used FoundationOne® Liquid CDx. Here we present efficacy and ctDNA analyses in SCLC that together with safety from the overall population provide guidance for pivotal study development. Results: 193 patients with SCLC or NSCLC had received pumitamig+elfe-D by the 02-Jun-2026 data cut-off. Median age was 64 years (range 29-87); 122 (63.2%) patients were male, 97 (50.3%) were Asian, 148 (76.7%) had ECOG PS 1, and 141 (73.1%) had a smoking history. No DLTs occurred during dose escalation. Treatment-emergent adverse events were reported in 163 (84.5%) patients, that were related (TRAEs) to either drug in 146 (75.6%) patients and were Grade ≥3 TRAEs in 45 (23.3%). TRAEs led to a dose reduction of elfe-D in 16 (8.3%) patients and to discontinuation in 10 (5.2% [elfe-D: n=7/3.6%, pumitamig: n=10/5.2%]). The most common TRAEs were gastrointestinal or hematological, mostly Grade 1-2. Safety was comparable across doses (Table). Updated data will be presented. There were 71 efficacy-evaluable patients with SCLC at the efficacy data cut-off of 07-Jul-2026. Best objective response was CR (n=1), PR (n=49), SD (n=16), PD (n=3), NE/NA (n=2) for an overall ORR of 70.4% (95%CI 58.4‒80.7) and DCR of 93.0% (95%CI 84.3‒97.7) across all doses. By treatment line, ORR was 92.3% (95%CI 64.0‒99.8) in 1L SCLC, 77.3% (95%CI 54.6‒92.2) in 2L SCLC, 52.4% (95%CI 29.8‒74.3) in 3L+ SCLC, and 70.0% (95%CI 34.8‒93.3) post-DLL3-targeting agents. Baseline ctDNA detection rate was 93% (26/28 patients with available ctDNA data). At C3D1, 96% (22/23) evaluable patients had confirmed ctDNA reduction vs baseline, with a ctDNA clearance rate of 39% (9/23). Conclusions: In these first data reporting on a PD(L)1×VEGF bsAb + ADC in lung cancer, pumitamig+elfe-D showed a manageable safety profile with encouraging early efficacy in SCLC, supp

Die vollständigen BioNTech-Daten kommen Dienstag mehrere Stunden vor dem europäischen Handel und fast zehn Stunden vor dem regulären US-Handelsstart um 09:30 EDT. Der europäische Markt kann die Präsentation also zuerst vollständig verarbeiten; anschließend folgt der US-Premarket. Kurzes Delta-Update aus dem neuen WCLC-Abstract mit mehr Patienten und mehr Daten: Die zusätzlichen Details stärken das bisherige Bild: • 71 efficacy-evaluable SCLC-Patienten: ORR 70,4%, DCR 93,0%. Best Response: 1 CR + 49 PR + 16 SD, nur 3 PD. • 2L wird im Abstract mit 77,3% ORR angegeben (statt 76,2%). 1L 92,3%, ≥3L 52,4%, post-DLL3 70,0%. • Starkes unterstützendes ctDNA-Signal: 96% (22/23) mit bestätigter ctDNA-Reduktion, 39% (9/23) sogar mit ctDNA-Clearance. • Safety war bereits im früheren Cut bei N=193 auffällig gut: 23,3% Grade-≥3-TRAEs, nur 5,2% Abbrüche wegen TRAEs und keine DLTs. Im späteren Update mit N=279 lagen Grade-≥3-TRAEs weiterhin bei nur 26,5% – das Safety-Signal hält also weiterhin auch mit wachsendem n. Unterm Strich: Das vollständige Abstract stärkt sowohl Breite der Aktivität als auch Safety. Jetzt braucht BioNTech vor allem Bestätigung + Dauerhaftigkeit, nicht noch höhere ORRs. Vergleich mit anderen Vorträgen auf WCLC 2026: Gerade die Wahl des Kombinationspartners ADC statt Platin-Chemotherapie dürfte zu einem wichtigen Differenzierungsmerkmal von Pumitamig werden. Und deshalb würde ich nach dem RC148-Abstract unsere BioNTech-Scorecard um einen Punkt erweitern: (K) Efficacy/Safety-Verhältnis. Nicht „höchste ORR gewinnt“, sondern wie viel dauerhafte Wirksamkeit bekommt man pro zusätzlicher Toxizität? Bei diesem Maßstab sieht Pumitamig+Elfe-D nach den bislang verfügbaren Daten ausgesprochen interessant aus. Auch Mitbewerber Summit trägt vor (Abstract). BioNTech hat derzeit das aufregendere frühe chemo-freie Aktivitätssignal in SCLC, Summit dagegen bereits den robusteren klinischen Beweis in NSCLC. Interessant bleibt die Toxizität. Ivonescimab + Chemo kommt auf 51,4% Grade-≥3-TRAEs, also ungefähr doppelt so hoch wie die bislang berichteten 26,5% bei Pumitamig + Elfe-D. Das ist weiterhin nur ein Cross-Trial-Signal und zudem eine andere Tumorpopulation, aber es passt genau zu unserer bisherigen These: BioNTech könnte mit Bispecific + ADC ohne Platin/Etoposid ein günstigeres Wirksamkeits-/Safety-Verhältnis erreichen. orting further clinical development.

Mario, ruhig bleiben. 10 Seiten gehören dir🤣👌🦊😂

Morgen Vormittag kommt die PM. Das wird spannend.

War das schon Thema? Konnte nix finden beim durchscrollen: https://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/unternehmen/abnehmspritze-thomas-struengmann-ueber-zukunft-und-preise-accg-201205382.html Auszug: [...]Die Berufung eines neuen Medizinvorstands wird nicht mehr lang dauern. Und dann wird es im nächsten, spätestens übernächsten Jahr wichtige Daten aus der Erprobung eines potentiellen neuen Krebsmittels geben.[...] Biontech ist aber nicht Hauptthema des Artikels.

Na das sag ich doch. BNT327 Pumitamig in Kombinationstherapie! chemotherapiefrei! Biontech schlägt bisher Summit und Merck numerisch bei der frühen SCLC-Aktivität. Auch die Verträglichkeit der Kombi liegt sehr gut. Und dies trotz zusätzlich ADC ähnlich gut wie Summit bereits alleine. Aber wir brauchen noch einen etwas längeren Daten-Readout und noch mehr Patienten. Nochmal 4 Monate und nochmal 60 Patienten in der Kombi mehr und dann wissen wir noch mehr. Einerseits sind die 92,3 % ORR in 1L SCLC (12/13 Patienten) besonders bemerkenswert, weil sie chemo-frei erreicht wurden und IO brauch eigentlich meist länger als Chemo um zu wirken, aber mit ADC schneller (lokal zytotoxisch). Aber auch 2L 76,2 % und dass selbst in ≥3L noch 52,4 % ORR erreicht werden, ist bisher weit höher als üblich. Bisher sind die Daten sehr gut, aber es brauch noch ein paar Monate, um diese zu bestätigen. Die große offene Frage ist nicht mehr „funktioniert die Kombi?“, sondern: Wie lange hält diese außergewöhnlich hohe Aktivität an? Verträglichkeit: Summit hatte bei Ivonescimab + Etoposid/Carboplatin 60% Grade-≥3-TRAEs und zwei therapiebedingte Todesfälle unter 35 Patienten. Biontech erscheint bisher deutlich besser in der Verträglichkeit (nur 26,5% über N=279) [bisher als Cross-Trial-Signal]. Zusammenfassung: (1) Aktivität: außergewöhnlich gut. (2) Safety: überraschend gut. (3) Breite über Therapielinien: sehr überzeugend. (4) Datenreife: muss noch ein paar Monate wachsen (ca. 4). Was ich dann sehen möchte, wäre ungefähr: (A) 1L ORR bleibt ≥80% (B) 2L ORR bleibt ≥65–70% (C) ≥3L bleibt ~50% (D) Medianes PFS in 2L+ entwickelt sich tatsächlich Richtung 6–8 Monate (E) DoR zeigt keinen starken frühen Einbruch (F) Grade-≥3-TRAEs bleiben grob

Ich großen und ganzen sehr schön und gut, aber eher noch eine Menge Wartezeit vorraus, so würde ich es interpretieren. Also weites seitwärts laufen in der Range von 70€ bis 120€ . Für mich sind das weitere Monate billiger wöchentlicher Käufe. 😉😉😉 Juhu.

Das ist mal die KI Einschätzung von heute 👆👆👆👆

Und ein Detail gefällt mir besonders: 71 Patienten → nur 3 Progressionen. Das ist schon eine ziemlich auffällige frühe Wirksamkeit. Wenn sich diese 70-%-ORR später zusammen mit einer langen DOR und einem PFS deutlich über 6–7 Monate bestätigt, dann wird die heutige Meldung rückblickend sehr wichtig gewesen sein. Für deine BNTX-These würde ich deshalb jetzt auf 3 Dinge schauen: 1. WCLC nächste Daten zu BNT327 2. PFS/DOR von BNT324-01 bei längerem Follow-up 3. Wie die Analysten ihre Umsatz-/Pipelinebewertung nach WCLC verändern Wenn BNT327 + BNT324 zusammen langfristig eine erfolgreiche Kombination werden, ist das wesentlich größer als nur eine weitere Phase-1/2-Studie.

ORR 4,5 mg Elfe-D + 20 mg Pumitamig 53,3 % 6 mg + 20 mg 80,0 % 4,5 mg + 30 mg 64,3 % 6 mg + 30 mg 64,3 % Das Interessante: Die 6-mg-Elfe-D/20-mg-Pumitamig-Kombination kommt auf 80 %. Und genau diese Kombination wurde in der Erstlinie eingesetzt. Das sieht nicht nach einem völlig zufälligen Ergebnis aus. Allerdings sind es jeweils nur 14–15 Patienten, weshalb ich daraus noch keinen endgültigen Dosisvorteil ableiten würde. 5. Sicherheitsprofil: überraschend ordentlich Das ist ein weiterer Pluspunkt. Grade ≥3 behandlungsbedingte Nebenwirkungen: 26,5 % Abbruch wegen TRAE: 6,8 % ILD/Pneumonitis: 3,2 % Keine DLTs. Allerdings gibt es zwei Todesfälle, die von den Untersuchern als möglicherweise behandlungsbedingt bewertet wurden: Herzversagen pulmonale Blutung Das darf man nicht unter den Tisch fallen lassen. Trotzdem wirkt das Sicherheitsprofil für eine ADC + PD-L1/VEGF-Kombination nicht alarmierend. 6. Und jetzt zum wichtigsten Punkt für die BNTX-Aktie Hier würde ich zwischen medizinischer Bedeutung und Börsenreaktion unterscheiden. Medizinisch: klar positiv. Pipelinewert: positiv. Wahrscheinlichkeit, dass BNT324 tatsächlich ein wichtiger Bestandteil der zukünftigen Onkologie-Umsätze werden könnte: gestiegen. Sofortiger Umsatzwert: noch sehr gering. Und genau deshalb könnte die Aktie zunächst enttäuschend reagieren. Warum? Der Markt weiß bereits, dass BNT324/BNT327 vielversprechend sind. BioNTech hatte WCLC bereits im August als wichtigen Auftritt mit Pumitamig und Elfe-D angekündigt. � BioNTech Die Daten sind also keine völlig unerwartete Überraschung. Außerdem steht BNT324 noch relativ früh: Phase 1b/2. Das ist etwas völlig anderes als: „Phase-3-Studie erfolgreich, Zulassung in Sicht.“ Aber ich sehe einen wichtigen positiven Effekt Und der könnte für BioNTech langfristig sogar größer sein als diese einzelne SCLC-Studie. BNT327 könnte sich als Kombination-Backbone etablieren. Das ist meiner Meinung nach die spannendste Aussage. BioNTech entwickelt Pumitamig inzwischen über zahlreiche Studien und Kombinationen hinweg; laut Unternehmen laufen im Lungenkrebsbereich mehr als 16 Studien, darunter fünf Phase-3-Studien. � BioNTech Wenn sich jetzt herausstellt: BNT327 + ADC funktioniert und gleichzeitig BNT327 + andere Wirkstoffe funktioniert dann wird BNT327 nicht nur ein Medikament, sondern möglicherweise eine Art Onkologie-Plattform/Backbone. Das wäre für die Bewertung von BioNTech erheblich wichtiger. Was erwarte ich für nächste Woche? Hier wäre meine persönliche Einschätzung – nicht als Kursprognose mit Gewissheit, sondern als Szenario: 🟢 Positives Szenario: +5 bis +12 % Wenn der Markt die Daten als stark bewertet und zusätzlich andere WCLC-Daten von BioNTech positiv aufgenommen werden. 🟢🟢 Sehr positives Szenario: +12 bis +20 % Dafür müsste wahrscheinlich mehr als nur diese Studie überzeugen. Insbesondere wären starke Daten zu BNT327/Gotistobart bzw. anderen Phase-3-Programmen notwendig. 🟡 Neutrales Szenario: -3 bis +5 % Das halte ich momentan für sehr realistisch. Die Daten sind gut, aber der Markt sagt: „Schön – jetzt zeigt uns PFS und DOR.“ 🔴 Enttäuschendes Szenario: -5 bis -10 % Das wäre durchaus möglich, wenn Anleger die Daten als bereits eingepreist ansehen oder sich auf die kurze Nachbeobachtung und den frühen Studienstand konzentrieren. Zumal BNTX unmittelbar vor WCLC bereits unter Druck stand: Der Kurs lag am 10. September bei rund $98,13, nachdem er am 8. September fast 5 % verloren hatte. � MarketBeat 🔥 Mein persönliches Urteil Ich würde diese Meldung für BNTX ungefähr so bewerten: 8/10 für die medizinischen Daten aber nur 6/10 für den unmittelbaren Aktienkurs-Impuls. Warum der Unterschied? 70,4 % ORR + 93 % DCR + 60,4 % nach Immuntherapie + 52,4 % in späteren Linien = wirklich stark. Aber: 3,2 Monate Follow-up + Phase 1b/2 + kleine Untergruppen + keine ausgereiften DOR/PFS/OS-Daten = noch kein Zulassungsbeweis. Und ein Detail gefällt mir besonders:

Das ist für BioNTech eine gute bis sehr gute Meldung, aber ich würde keinen Kurssprung von 20–30 % allein wegen dieser Daten erwarten. Die entscheidende Frage ist nämlich nicht nur die headlineartige 70,4 % ORR, sondern wie belastbar diese 70 % sind und was daraus für BNT324/BNT327 als zukünftige Produkte entsteht. 1. Die 70,4 % ORR sind tatsächlich stark Bei 71 auswertbaren SCLC-Patienten: ORR 70,4 % DCR 93,0 % 1 komplette Remission 49 partielle Remissionen nur 3 Patienten mit Progression 85,9 % der SCLC-Patienten waren zum Datenstichtag noch unter Behandlung. Das ist für eine frühe Kombinationstherapie ausgesprochen interessant. BioNTech selbst hatte die Kombination bereits als erste klinische Kombination eines PD-(L)1×VEGF-Bispezifikums mit einem ADC im Lungenkrebsbereich angekündigt. � BioNTech + 1 2. Besonders interessant finde ich die 52,4 % in Drittlinie+ Das ist für mich fast wichtiger als die 92,3 % in der Erstlinie. Warum? In der Erstlinie sind die Patienten noch relativ unbehandelt. Dort kann eine hohe ORR weniger überraschend sein. Aber: 3. Linie oder später → 52,4 % ORR Das zeigt, dass die Kombination auch bei stark vorbehandelten Patienten noch Wirkung haben könnte. Noch interessanter: Nach vorheriger Immuntherapie: 60,4 % ORR und nach vorheriger DLL3-T-Zell-Engager-Therapie: 87,5 % ORR (8 Patienten). Letzteres ist allerdings wegen nur 8 Patienten noch keinesfalls statistisch belastbar. 3. Der eigentliche Knackpunkt: Follow-up nur 3,2 Monate Hier würde ich als Anleger sehr genau hinschauen. Medianes Follow-up: nur 3,2 Monate. Das bedeutet: Wir wissen momentan sehr gut, dass die Tumoren häufig schrumpfen. Aber wir wissen noch nicht ausreichend: Wie lange bleiben sie geschrumpft? Das ist für den Aktienkurs entscheidend. Ein ORR von 70 % kann fantastisch sein – aber wenn die meisten Patienten nach 5–6 Monaten wieder Progression bekommen, sieht die Bewertung völlig anders aus. Deshalb würde ich die nächsten Daten zu DOR PFS OS viel stärker beobachten als die ORR. Und hier gibt es zumindest ein erstes positives Signal: Bei den 11 Patienten mit >6 Monaten Follow-up lag das mediane PFS bei 7,0 Monaten. Aber auch das ist viel zu klein, um daraus schon eine belastbare PFS-Prognose für die Gesamtpopulation abzuleiten. 4. Die Dosisdaten gefallen mir Schau dir das an: Kombination

Das klingt wiederum nicht schlecht 👆👆👆👆👆

Pumitamig Plus Elfe-D bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC): Wichtigste Ergebnisse der Studie BNT324-01 Bei 71 Patienten mit SCLC, deren Wirksamkeit bewertet werden konnte, lag die Gesamtansprechrate (ORR) über vier Dosierungsstufen hinweg bei 70,4 % und die Krankheitskontrollrate (DCR) bei 93,0 %; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 3,2 Monate. Die ORR betrug 92,3 % in der Erstlinienbehandlung, 76,2 % in der Zweitlinienbehandlung und 52,4 % in der Drittlinienbehandlung oder später; die ORR betrug 87,5 % nach vorheriger Behandlung mit einem DLL3-T-Zell-Engager (n = 8). Es traten keine DLTs auf; TRAEs des Grades 3 oder höher traten bei 26,5 % der 279 Patienten der Sicherheitspopulation auf, und behandlungsbedingte ILD/Pneumonitis trat bei 3,2 % auf. Die Zuordnung zur Behandlungslinie wird bei 16 Patienten noch überprüft, und die Untergruppen waren klein.

Und da haben wir es wieder, Ist vielversprechend 🫣🫣🫣, ihr wisst was nächste Woche passiert. 🥴

Die bei Pumitamig plus Elfetabart Drozuntecan beobachtete frühe Wirksamkeit ist vielversprechend, einschließlich Ansprechraten über mehrere Therapielinien hinweg beim kleinzelligen Lungenkrebs“, sagte der präsentierende Autor Dr. med. Adam J. Schoenfeld, Thoraxonkologe am Memorial Sloan Kettering Cancer Center, in einer Pressemitteilung zur WCLC-2026-Präsentation.2 „Zusammen mit dem gut verträglichen Sicherheitsprofil sprechen diese Ergebnisse für eine weitere klinische Entwicklung der Kombination.“ Warum Pumitamig mit Elfe-D kombinieren? Pumitamig ist ein in der Erprobung befindlicher bispezifischer Antikörper, der auf PD-L1 und VEGF-A im Tumor und in der Tumormikroumgebung abzielt. Elfe-D ist ein in der Erprobung befindliches, Fc-silenziertes Anti-B7H3-ADC, das über einen spaltbaren Linker eine Topoisomerase-I-Hemmer-Nutzlast trägt und ein Wirkstoff-zu-Antikörper-Verhältnis von etwa 6 aufweist. Beide Wirkstoffe haben zuvor sowohl bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) als auch bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eine Wirksamkeit als Monotherapie gezeigt, und die Forscher stellten nur wenige sich überschneidende Toxizitäten zwischen ihnen fest. In präklinischen Xenotransplantatmodellen führte die Kombination zu einer stärkeren Hemmung des Tumorwachstums als jeder Wirkstoff allein.1