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Kommentare 260.812
Artikel14,
11. Feb 17:08 Uhr
0
Berichten zufolge hat der Leiter der Impfstoffabteilung der FDA die Entscheidung seiner Mitarbeiter überstimmt und den Zulassungsantrag von Moderna für den Grippeimpfstoff abgelehnt.
[11. Februar 2026, 11:00 Uhr ET]
Der Direktor der Biologika-Abteilung der FDA, Vinay Prasad, hat die Gutachter der Behörde bei der Ablehnung des Zulassungsantrags von Moderna ( MRNA ) für ihren Grippeimpfstoff mRNA-1010 überstimmt, wie Stat News am Mittwoch berichtete.
Allerdings gaben mit dem Sachverhalt vertraute Behördenvertreter an, dass Prasad, der Leiter der Abteilung Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA, ein Memorandum unterzeichnet habe, in dem die Ablehnung ausgesprochen wurde, obwohl das Team von erfahrenen Wissenschaftlern des CBER bereits zur Überprüfung bereit gewesen sei.
In einem internen Schreiben erläuterte David Kaslow, Leiter des Impfstoffbüros der FDA, sogar detailliert, warum die FDA die Überprüfung einleiten sollte.
forza.sempre,
11. Feb 16:05 Uhr
0
Es scheint in Washington schon alles im Zeichen der Midterms zu stehen…
forza.sempre,
11. Feb 16:01 Uhr
0
(4) Zitat: Das CBER gab daraufhin eine schriftliche Empfehlung ab, in der es hieß: „Wir stimmen zwar zu, dass die Verwendung eines zugelassenen Grippeimpfstoffs in Standarddosis als Vergleichspräparat in Ihrer Phase-3-Studie akzeptabel wäre, empfehlen Ihnen jedoch, für Studienteilnehmer über 65 Jahre einen Impfstoff zu verwenden, der von der ACIP bevorzugt für ältere Erwachsene empfohlen wird (z. B. Fluzone HD, Fluad oder Flublok). Daten zur vergleichenden Wirksamkeit Ihres Impfstoffs gegenüber einem Grippeimpfstoff, der bevorzugt für die Altersgruppe über 65 Jahre empfohlen wird, können die Empfehlung der ACIP zur Anwendung Ihres Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe unterstützen. Sollten Sie dennoch einen Grippeimpfstoff in Standarddosis als Vergleichspräparat für Teilnehmer ab 65 Jahren verwenden, stimmen wir Ihrem Plan zu, entsprechende Hinweise in die Einverständniserklärung aufzunehmen.“ Moderna ist der Empfehlung nicht gefolgt, sondern hat diese zur "Vereinfachung" ignoriert. CBER/ACIP/FDA haben nicht weiter ständig neu auf der Empfehlung bestanden. Die FDA hat jetzt darüber entschieden. ... Aua! So (insgesamt undiplomatisch) geht man mit Aufsichtsbehörden am besten nicht um.
Danke für deine wieder einmal präzise Information! Noch sind alle sechs Punkte online😅
Fakt ist, dass das CBER das Vorgehen Modernas „akzeptabel“ fand, insofern fällt m.E. die FDA Moderna in den Rücken.
Thekla,
11. Feb 15:30 Uhr
0
🕞NASDAQ START🕞
🔔9️⃣1️⃣,5️⃣0️⃣🔔
Fan1982,
11. Feb 15:18 Uhr
1
🙋♂️☕️👀🇺🇸🫣😅✌️🫡🍀
Thekla,
11. Feb 15:00 Uhr
1
🕞⛴️🌍🕊🌊⛴️ 👩🏼✈️👋 🍀🕞
An Bord gibt's keine Arbeitslosenquote,
nur immer noch einen hohen Krankenstand🤔
Thekla,
11. Feb 14:58 Uhr
0
Beschäftigung steigt im
Januar deutlich stärker
als erwartet
https://www.wallstreet-online.de/nachricht/20485677-us-arbeitsmarkt-januar-top-usa-ueberraschen-130-000-jobs-zahlen-gut
Thekla,
11. Feb 14:28 Uhr
0
Jetzt gleich, von großem Interesse begleitet,
14h30: USA Arbeitsmarktbericht
Artikel14,
11. Feb 14:22 Uhr
0
(6) Marktanalyse/Wettbewerb:
Wirkstoffe mit mRNA bleiben medizinisch ein Zukunftsmarkt. Moderna ist weltweit der wichtigste Wettbewerber, aber Biontech ist bereits weltweit die Nummer 1 (Umsatz, Kapazitäten, GuV, Lightspeed). Sehr kurzfristig sind mRNA-Wirkstoffe etwas geschwächt, aber es trifft insbesondere Moderna im wichtigen Heimatmarkt. Moderna fliegt aus der Kurve. Langfristig stärkt dies Biontech "relativ" erheblich. Auch weil sowieso Biontech noch mehr Wirkstoffklassen hat als nur mRNA. Der Biontech-Kurs hält sich im Vergleich zu Moderna vergleichsweise gut. Es tut mir Leid für jene Anleger, die in Moderna investiert waren.
Mal sehen, welche dieser 6 Teile ungelöscht bleiben oder weiter umformuliert werden müssten.
Artikel14,
11. Feb 14:16 Uhr
0
(5) Ist doch logisch zu verstehen. Die "Trumpisten-Reps" haben jetzt ein Beispiel gewonnen (Impfstoff-Ablehnung),
welches sie aufbereiten können für gewisse "nützliche Wählerkreise".
"Impfen? Seht! Wir schauen genauer hin"
Kostet erst mal nichts, denn die Regulatoren verklagt man nicht, weil man diese wieder braucht. Außerdem brauchen Gerichte Zeit.
Und ob gut informierte Kreise damit sogar Geld verdient haben, wäre schwer nachzuweisen.
Artikel14,
11. Feb 14:15 Uhr
0
(4) Zitat:
Das CBER gab daraufhin eine schriftliche Empfehlung ab, in der es hieß: „Wir stimmen zwar zu, dass die Verwendung eines zugelassenen Grippeimpfstoffs in Standarddosis als Vergleichspräparat in Ihrer Phase-3-Studie akzeptabel wäre, empfehlen Ihnen jedoch, für Studienteilnehmer über 65 Jahre einen Impfstoff zu verwenden, der von der ACIP bevorzugt für ältere Erwachsene empfohlen wird (z. B. Fluzone HD, Fluad oder Flublok). Daten zur vergleichenden Wirksamkeit Ihres Impfstoffs gegenüber einem Grippeimpfstoff, der bevorzugt für die Altersgruppe über 65 Jahre empfohlen wird, können die Empfehlung der ACIP zur Anwendung Ihres Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe unterstützen. Sollten Sie dennoch einen Grippeimpfstoff in Standarddosis als Vergleichspräparat für Teilnehmer ab 65 Jahren verwenden, stimmen wir Ihrem Plan zu, entsprechende Hinweise in die Einverständniserklärung aufzunehmen.“
Moderna ist der Empfehlung nicht gefolgt, sondern hat diese zur "Vereinfachung" ignoriert.
CBER/ACIP/FDA haben nicht weiter ständig neu auf der Empfehlung bestanden.
Die FDA hat jetzt darüber entschieden. ... Aua!
So (insgesamt undiplomatisch) geht man mit Aufsichtsbehörden am besten nicht um.
Artikel14,
11. Feb 14:14 Uhr
0
(3) https://static.modernatx.com/pm/6cef78f8-8dad-4fc9-83d5-d2fbb7cff867/38ab7558-636c-40d1-b49a-c8f51a7afa1a/38ab7558-636c-40d1-b49a-c8f51a7afa1a_viewable_rendition__v.pdf
Artikel14,
11. Feb 14:14 Uhr
0
(2) Der Ablehnungsbrief der FDA ist online verfügbar.
Dort steht, dass Daten fehlen, weil Moderna den Empfehlungen der FDA vor Start der klinischen Phase nicht gefolgt wäre.
Das steht etwas im Widerspruch zur Darstellung Modernas.
"Wir lehnen die Einreichung dieses Antrags gemäß 21 CFR 601.2(a) aus den folgenden Gründen ab:
1. Das CBER ist der Ansicht, dass der Antrag keine „angemessene und gut kontrollierte“ Studie enthält und daher für eine Prüfung unzureichend ist.
Dies liegt daran, dass Ihre Kontrollgruppe nicht den besten verfügbaren Behandlungsstandard
in den Vereinigten Staaten zum Zeitpunkt der Studie widerspiegelt. Ich weise darauf hin, dass diese Feststellung
im Einklang mit der Empfehlung steht, die Ihnen die FDA vor Ihrer Studie gegeben hat."
Biontech ist mit den Nach-Forderungen der FDA bei BNT323 vergleichsweise anders umgegangen (diplomatischer).
Moderna hat es auch bei Verhandlungen bei der EU mit der Brechstange versucht und durfte dann mehrere Jahre keinen C19 Rahmenvertrag schließen.
Aktuell:
"mRNA-1010 wurde in der EU, Kanada und Australien zur Prüfung eingereicht und angenommen."
Ob es dort jetzt noch zur Zulassung reicht, ist dort trotzdem offen.
Artikel14,
11. Feb 14:13 Uhr
0
(1) Würden die Regel nachträglich geändert? Dann stände teilweise Schadensersatz im Raum. Dass es stattdessen öffentlich wird, ist ein Zeichen, dass man sich mit RFKjr (et al.) bisher nicht geeinigt hat. Ob das Tischtuch teilweise zerrissen ist, oder die aktuelle PM nur Teil der Verhandlungen ist, werden wir später sehen.
https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=7346090610333866&symbol=MRNA
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