MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien User: Thekla

USA: Am 12.01.2026 erhielt Gotistobart (BNT316/ONC‑392) nach zuvor Fast Track zusätzlich Orphan Drug Designation der FDA für squamöses NSCLC (Lungenkrebs/Raucherkrebs/Rezidiv). Erst kommen die klinischen Daten Phase 3 Stage 2 (aber nicht 2027, sondern voraussichtlich bis Mitte 2026). Dann kommt wohl der Zulassungsantrag und die Zulassung. Biontech hatte bereits Anfang November 2025 mitgeteilt, dass die zulassungrelevanten Daten zwischen Anfang 2026 und Mitte 2026 vorliegen (Webcast https://eventsapp.biontech.com/login/biontech). 1h:10m:10s sqNSCLC P2 Wird als Nummer 1 des Bedarfs für Lungenkrebs bezeichnet. 1:12:10 Phase 3 Teil 2 ist aktuell bereits sehr fortgeschritten im Recruiting. 1:12:15 Ergebnisse zwischen "Beginn bis Mitte" 2026. 1:12:30 einer der seltenen Fälle, wo das Setting fast identisch bleibt. Der Zeitplan deckt sich mit meiner mathematischen Modellierung. Lungenkrebs ist die häufigste Krebs-Todesursache weltweit. Bei der Soc Standardbehandlung sind nach knapp 10 Monaten leider bereits die Hälfte der Patienten tot. BNT316 Gotistobart hat in Phase 3 Stage 1 die Überlebenszeit mehr als verdoppelt. Bei über 600 Patienten trennen sich die beiden Behandlungsarme der Studie nach 6 bis 7 Monaten bereits deutlich. Anfang November 2025 war Stage 2 längst seit Monaten am laufen und auch komplett rekrutiert in 160 Krebszentren weltweit. Die seit Aug. 2025 reifen Daten von Stage 1 werden übrigens zur Zulassung ebenfalls mit verwendet (siehe Studiendesign). Wann liegen auf diese Setup statistisch belastbare Daten vor? Das kann man berechnen. https://dailyreporter.esmo.org/var/esmo/storage/images/media/esmo-daily-reporter/images/elcc2026/slides/elcc2026_garassino/20120151-1-eng-GB/elcc2026_garassino.jpg Natürlich kann manchmal noch etwas dazwischen kommen. Aber dies sind die medizinischen und mathematischen Fakten. Meine Meinung ist, dass wir im Verlauf des Mai 2026, vielleicht während der HV und / oder während einer der beiden anstehenden amerikanischen Onkologie – Kongresse die zulassungsrelevanten Daten zu BNT316 Gotistobart angekündigt und veröffentlicht bekommen.

Biontech Vorstand: 2026 wird „ein Jahr mit zahlreichen wertrelevanten Meilensteinen (Katalysatoren)“ werden, u.a. dank Fortschritten bei bereits spätklinischen Pipeline‑Kandidaten (JPM Januar). In der Q4‑/GJ‑2025-Mitteilung und ‑Guidance spricht BioNTech ebenfalls von „einem Jahr mit zahlreichen wertrelevanten Meilensteinen (Katalysatoren)“ mit sechs Datenveröffentlichungen aus der späten klinischen Entwicklung in 2026 (FY2025 im März 2026). Nicht nur die aktuelle Einladung zur HV mit allen Anlagen wurde bisher dirch die Trollerei im HautForum übersehen. https://investors.biontech.de/agm/agm-2026 Auch der Lagebericht vom 10.3.2026 im Jahresabschluss 2025 steckt voller interessanter Informationen. Hat da überhaupt schon mal jemand reingeschaut? https://investors.biontech.de/static-files/95c119a1-cfc2-444c-9609-0c3049f4d5b7 Auf 220 Seiten finden sich interessante neue Informationen. Bereits auf Seite 4 und 5 gibt es eine spannende Darstellung der Pipeline nach Phasen. Auf üblichen Folien-Lagebericht zur HV am 15. Mai 2026 dürfen wir ebenfalls gespannt sein. Singapur ist nicht mehr nötig. Der Vorstand hat erläutert, dass man durch die Tochtergesellschaften und Geschäftspartner direkt in China inzwischen einen guten Marktzugang hat. 8052 Mitarbeiter arbeiten inzwischen für den Konzern. M&A - Mit Cash und den aktualisierten Möglichkeiten der Aktienbeteiligungen kann Biontech fast jedes interessante Biotechnologie-Unternehmen übernehmen (siehe zuvor CureVac, BioTheus, InstaDeep usw.).