MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: 22UA Forum: Aktien User: Thekla

1. Gotistobart: zusätzliches OS‑Signal im Ovarialkarzinom. Ergänzend zu den zuvor bereits diskutierten NSCLC‑Daten zeigt die Phase‑2‑Studie PRESERVE‑004 nun auch im platinresistenten Ovarialkarzinom ein bemerkenswertes Gesamtüberlebenssignal: Die Kombination aus Gotistobart 1 mg/kg plus Keytruda erreicht eine mediane OS von 18,9 Monaten – numerisch über dem, was Keynote‑B96 mit Keytruda + Chemo (± Avastin) in der All‑comers‑Population gezeigt hat. Dabei handelt es sich um eine sehr schwer vorbehandelte Patientengruppe mit im Median vier, teils bis zu zehn Vortherapien. Das stützt die Grundaussage meines vorherigen Textes, dass Gotistobart zu den wenigen Next‑Gen‑CTLA‑4‑Antikörpern gehört, die nicht nur Ansprechraten, sondern wiederholt OS‑Signale liefern. 2. Dosisfrage: 1 mg/kg klar bevorzugt. Die neuen Daten unterfüttern außerdem die Dosisdiskussion: Während ORR und PFS zwischen 1 mg/kg und 2 mg/kg ähnlich aussehen, fällt beim Gesamtüberleben eine drastische Divergenz auf (18,9 vs. 8,3 Monate). Zusammen mit den bereits bekannten Toxizitätsproblemen bei höheren Dosen (3 und 6 mg/kg) legt das nahe, dass 1 mg/kg – oder möglicherweise sogar eine noch geringere Dosis – der eigentliche „Sweet Spot“ für Gotistobart ist. Für meine frühere These eines deutlichen OS‑Sprungs in der Rezidiv‑Lunge bedeutet das: Die Dosisoptimierung ist zentral, aber die Richtung (niedriger dosiert, bessere Balance aus Wirksamkeit und Sicherheit) scheint sich zu bestätigen. 3. Einordnung gegenüber Keynote‑B96 und Merck. Die neuen Ovarial‑Daten rechtfertigen, Gotistobart/Keytruda mindestens als „kompetitiv“ zur Keytruda‑Chemo‑Strategie im PROC‑Setting zu sehen. Wichtig bleibt aber: PRESERVE‑004 ist eine kleine, einarmige Phase‑2‑Studie; deshalb sollte man die OS‑Überlegenheit gegenüber Keynote‑B96 zunächst zwar als starke Hypothese, aber nicht bereits als gesicherten Fakt sehen. In Kombination mit den NSCLC‑Daten festigt sich dennoch das Bild, dass BioNtech/OncoC4 mit Gotistobart in mehreren Indikationen in die Nähe oder darüber hinaus an bestehende Keytruda‑Benchmarks heranreichen können – und damit das Narrativ zur potenziellen Verdopplung/Verdreifachung der Überlebenszeit in bestimmten Settings untermauert. 4. Implikationen für die Gesamtstory zu Biontech. Im Lichte dieser ASCO‑Daten lässt sich mein voriger Text wie folgt ergänzen: - Gotistobart liefert nun in zwei sehr unterschiedlichen klinischen Situationen (post‑PD‑(L)1‑sq‑NSCLC und stark vorbehandeltes Ovarialkarzinom) konsistente Hinweise auf signifikante OS‑Vorteile gegenüber etablierten Standards oder historischen Benchmarks. - Dies stärkt die These, dass Biontechs Onkologie‑Pipeline nicht nur aus „Nice‑to‑have“-Add‑ons besteht, sondern reale Chancen hat, in mehreren großen Indikationen bestehende Standards nicht nur zu erreichen, sondern zu übertreffen – insbesondere in Rezidiv‑Lunge und PROC. - Für die Bewertung bedeutet das: Neben Pumitamig als potenzieller PD‑(L)1xVEGF‑Gamechanger im Erstlinien‑NSCLC liegt mit Gotistobart ein zweiter, zunehmend klar validierter Werttreiber vor, der die Argumentation einer strukturellen Unterbewertung der Pipeline zusätzlich stützt. Quelle: https://www.apexonco.com/asco-2026-gotistobart-shows-ovarian-survival-promise

5. Man kann kurzfristig eher rationale, positive Kursreaktionen erwarten: Für BioNTech/BMS ist es eine Bestätigung einer starken Next-Gen-IO-Story, aber kein unmittelbarer Game-Changer, solange nur Phase-2-ORR-Daten vorliegen und PFS der primäre Phase-3-Endpunkt ist; für Summit dürfte der HARMONi-6-Erfolg weitgehend eingepreist sein, sodass neue Konkurrenzsignale eher dämpfend auf die Fantasie eines quasi-monopolistischen First-Mover-Vorteils wirken. Man muss bedenken, der Summit-Wirkstoff hat zwar in China noch etwas zeitlichen Vorsprung, aber sonst gar nichts in der Pipeline und nicht mal bis 2027 genügend Geld (Cash). Biontech-BMS gehen bereits seit Monaten mehrere Phase-3-Studien (zulassungsrelevant) sehr schnell an und haben das nötige Cash dafür. Biontech wird daraus wahrscheinlich Milliarden an zusätzlichen vertraglichen Meilensteinzahlungen erhalten (bis zu USD 11,1bn). Insgesamt sieht man die eigentliche große Bewertungsverschiebung erst dann kommen, wenn entweder die ersten Phase-3-PFS- und vor allem OS-Daten in direkten oder quasi-direkten Vergleichen mit dem Keytruda-Standard vorliegen – und klar wird, ob eines der neuen PD-(L)1xVEGF-Programme den von Merck gesetzten OS-Benchmark tatsächlich schlagen kann. 6. Es kann aber auch jederzeit sein, dass der Kapitalmarkt und KAGs die Fehlbewertung von Biontech früher bemerken und irgendwann die Kursentwicklung die derzeit völlig fehlbewertete (weil unbewertete) Pipeline anfangen zu bewerten (siehe unten). Dann würde der Kurs deutlich nach oben gehen. Natürlich kann auch jederzeit ein Virus wieder mRNA-Fantasie dazuschalten, denn ein gefährlicher Virus kommt absehbar alle paar Jahre (siehe Geschichte der Medizin, Flugreisen, Kreuzfahrten, globales Bevölkerungswachstum insb. in Asien und Afrika). 7. Außerdem kommen im zweiten Halbjahr noch mehrere sehr spannende hochrelevante Daten aus zulassungsrelevanten Studien. Lungenkrebs ist die häufigste Krebs-Todesursache weltweit. Alleine schon die Behandlung der Lungenkrebs-Rezidive, welche seit rund 30 Jahren fast stillgestanden hatte, wird durch Biontech BNT316 Gotistobart 2026 absehbar einen medizinischen und kurstechnischen Sprung nach vorne machen. Diese Lungenkrebs-Überlebenszeit wird sich mehr als verdoppeln, fast verdreifachen oder noch mehr, je nach OS-Daten. Tipp: Man schaue sich nochmal ganz genau das KM-Diagramm aus August/Dezember 2025 im rechten Bereich an (den späteren Verlauf der Studie). 8. Sowohl die C19-Nachzahlungen aus Polen, Ungarn und Rumänien kommen 2026, die hat der Markt nicht wirklich im Auge und eingepreist. Auch die BMS-Zahlungen für 2026 waren im Q1 noch nicht gebucht. Beides wird jeweils ca. in Milliardenhöhe als Umsatz und entsprechend als Gewinn in kommenden Quartalszahlen für 2026 überraschen.

1. Man kann die bisher veröffentlichten ROSETTA-Lung-02-Daten als klar starkes Wirksamkeitssignal werten: ORR über den historischen Keytruda-Werten, hohe DCR und breite Aktivität über alle PD-L1-Subgruppen einschließlich TPS <1%. Gleichzeitig jedoch bitte als Phase-2-Signale einordnen; noch ohne PFS-Daten oder OS-Readout. Das reicht noch nicht für die Zulassung gegen Keytruda, sondern ist ein sehr attraktives Next-Gen-Profil. 2. Man kann den Wettbewerb inzwischen als Vierkampf sehen: Summit/Akeso (Ivonescimab) haben mit HARMONi-6 die Klasse bereits mit Phase-3-PFS/OS-Daten validiert, aber sehr wenig Geld für Studien; Pfizer setzt bei PF-08634404 konsequent auf OS als einen primären Endpunkt in den Phase-3-Programmen, braucht dafür mehr Zeit; Merck verteidigt das Keytruda-Franchise mit Co-Primärendpunkten PFS/OS und Weiterentwicklungen; Biontech-BMS verfolgen mit Pumitamig ein globales Programm mit Head-to-Head-Studien gegen Keytruda (Merck), mit PFS als primärem Endpunkt, was schneller ist, aber später OS nachreichen muss. 3. Genauer: Man kann die Umstellung von Rosetta-Lung02 auf PFS als primären Endpunkt pragmatisch, aber risikobehaftet sehen: Sie ermöglicht einen schnelleren Einstieg in regulatorische Gespräche und bündelt die statistische Power auf den sensitivsten Frühendpunkt, bleibt jedoch hinter der klassischen Goldstandard-OS-Strategie zurück, die Merck mit Keytruda historisch gewählt hat und die Pfizer sowie Summit bewusst fortführen. USA: PFS allein wird in der Erstlinien-NSCLC-Indikation in der Regel nicht ausreichen, sondern zusätzlich ein starker OS-Effekt als wichtiger sekundärer Endpunkt oder klare Vorteile bei Lebensqualität/Sicherheit müssten wohl hinzukommen. 4. Man sollte andererseits jedoch das PD-L1-negative bzw. -niedrige Segment als eigentlichen wirtschaftlichen Hebel sehen: Hier sind Keytruda und klassische PD-1-Monotherapie am verwundbarsten, und genau hier liefert Pumitamig besonders gute und interessante Signale. Gelingt es, in diesem breiten All-comer-Setting einen belastbaren PFS- und OS-Vorteil zu zeigen, wären zusätzliche zweistellige Milliardenumsätze pro Jahr prinzipiell adressierbar – bei einer (theoretischen) potentiellen USA-EU-Marktgröße bis über 70 Mrd. USD Umsatz jährlich (70 bis 80% Marge/Gewinn). Der größte Teil davon sind jährlich rund 2 Mio. Patienten, welche bisher mit dem Marktführer Keytruda et al. nicht wirksam behandelt werden können. Das könnte Biontech mit diesen Daten und Wirksamkeiten wahrscheinlich ändern mit großen medizinischen und kommerziellen Auswirkungen. Viele Menschen mit Krebserkrankungen betrifft dies und die Latte der Zulassung (gegenüber SOC) liegt nochmals niedriger.

Nachteulen 🦉 übernehmen bitte das Ruder. ⛴️ Ich gehe jetzt in die Koje, bevor ich anfange, Hazard Ratios mit Hausnummern zu verwechseln. 😴 Vielleicht stolpert heute Nacht noch jemand über die ganz großen Erkenntnisse : ✅ OS-Hazard Ratio ✅ Signifikanz ✅ Untergruppen ✅ Verträglichkeit ✅ Bedeutung für die PD-1/VEGF-Klasse ✅ und natürlich die Frage: Ist das ein Fingerzeig für Pumitamig oder nicht? Morgen früh melde ich mich nach dem ersten Kaffee☕️ wieder zum Dienst auf der Brücke. Bis dahin: ruhige See, stabile Daten und möglichst wenig Analysten-Chinesisch. 😉 Gute Nacht👩🏼‍✈️⛴️👋🍀💤

Comirnaty und der mRNA-Impfstoff von Pfizer auf dem US-Markt https://share.google/IkXvgOyMDYXX7uCUj 31.05.2026 - 18:17:29

📰🗞finanz trends erste Eindrücke aus den Medien BioNTech Aktie: 25 Studien auf ASCO-Bühne Heute, 18:07 Uhr https://share.google/FJzKf64Jf3z2D83zP

Mal so nebenbei, wurde auch auf der ASCO Tagung vorgestellt: Eine internationale Phase 3-Studie zeigt, dass das neue Medikament Daraxonrasib die Überlebenszeit bei Bauchspeicheldrüsenkrebs von 6,6 auf 13,2 Monate verdoppelt. Der Wirkstoff greift das mutierte RAS-Protein an, das in über 90 Prozent der Bauchspeicheldrüsentumoren das Krebswachstum antreibt. Experten bezeichnen die Ergebnisse als &quot;revolutionären Durchbruch&quot; und &quot;Paradigmenwechsel&quot; in der Behandlung dieser aggressiven Krebsart. BioNTech hat ja auch einen Kandidaten, der bei einer sehr kleinen Stichprobe (ich glaube N=7) bei sechs Patienten davon eine ziemlich lange Überlebensrate erreichen konnte. Aber alles vermutlich noch Phase 1 oder 1/2, so wir uns auch da gedulden müssen. Aber spannend ist das alles auch schon.

Danke, @forza.sempre👍 Da merkt man wieder, warum ich gerne mitlese. Die Daten wirken selbst auf mich als medizinischen Laien beeindruckend. Für mich heißt das: Die Konkurrenz schläft nicht, aber zugleich scheint der bispezifische Ansatz grundsätzlich zu liefern. Jetzt bin ich umso gespannter, was die Phase-3-Daten von Pumitamig irgendwann zeigen werden. Bleibt also spannend auf unserem Onkologie-Kurs. ⛴️👀

Hallo Thekla, die Daten zu Ivonescimab sind da. Gegenüber KEYNOTE-407 (Pembrolizumab) m.E. eine deutliche Verbesserung. Sieht nach einer ziemlichen Messlatte für Pumitamig aus… Results: A total of 532 patients were randomly assigned (n=266 per arm). As of February 27, 2026, at a median follow-up of 21.4 months, ivonescimab plus chemotherapy significantly improved OS compared with tislelizumab plus chemotherapy. Median OS was 27.9 months (95% CI, 27.89 to NE) with ivonescimab plus chemotherapy versus 23.7 months (95% CI, 20.11 to NE) with tislelizumab plus chemotherapy (hazard ratio [HR], 0.66; 95% CI, 0.50 to 0.87; one-sided P =0.0017), meeting the prespecified boundary (P&amp;lt;0.0049) for statistical significance.The OS benefit was consistent across prespecified subgroups. Among patients with PD-L1 TPS &amp;lt;1%, median OS was NE versus 18.6 months (HR, 0.64; 95% CI, 0.43 to 0.96). Among patients with PD-L1 TPS≥1%, median OS was NE versus 27.3 months (HR, 0.68; 95% CI, 0.46 to 0.99). The safety profile of ivonescimab plus chemotherapy was manageable and consistent with prior reports, with no new safety signals observed. Conclusion: Ivonescimab plus chemotherapy demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared with tislelizumab plus chemotherapy in previously untreated patients with advanced sq-NSCLC. Notably, ivonescimab plus chemotherapy is the first regimen to show clinical superiority over an active PD-1 inhibitor control arm in the first-line setting. The dual-targeted approach of ivonescimab delivers improved survival outcomes with a favorable risk-benefit profile, establishing a compelling new standard of care in the management of advanced sq-NSCLC.

📌 Kleines Update zu meinem ADR-/Doppelbesteuerungsfall nach BioNTech ADR Dividende 2022 bei TR: Nach längerer Bearbeitungszeit wurde das Problem jetzt tatsächlich gelöst und die Erstattung ist bei mir eingegangen. Ich möchte daraus keine allgemeingültigen Schlüsse ziehen, da jeder Fall individuell geprüft werden muss. Für Betroffene, die seinerzeit ähnliche Fragen zur Besteuerung oder Abrechnung hatten und das Thema aufgegeben haben, könnte es jedoch sinnvoll sein, die damaligen Unterlagen noch einmal anzusehen und gegebenenfalls nachzufragen. Hartnäckiges, sachliches Nachhaken kann sich manchmal lohnen. 🍀

Auf jeden Fall bleibt es spannend – und wir sind mittendrin. Eine schöne Zeit an den Seen und einen erholsamen Urlaub! 🍀

Ich denke, dass Pumitamig in der Breite (nicht nur Lunge) einen Vorsprung hat. Aber alle neuen Ansätze müssen Keytruda doch deutlich schlagen, um breit in den Markt zu kommen, wenn für Keytruda 2029 der Generikaschutz ausläuft. Der klinische Mehrwert muss ersichtlich sein, Gleichwertigkeit wird nicht reichen.

Vermutlich hast du recht und die endgültigen Ergebnisse dann erst am Abend Ortszeit. Zu Pumitamig fehlen mir leider Daten zum PFS, ich hoffe, da kommt noch etwas. Daten zur Ansprechbarkeit sind sicher gut, auch zur Verträglichkeit, aber wie groß „der Punch“ im Vergleich zu Keytruda und Ivonescimab ist, bleibt mir unklar. Beste Grüße von der Seenplatte, wo das Wetter pünktlich zum Urlaubsstart durchwachsen ist (aber Mecklenburg ist immer topp)

Wenn ich eure Sichtweisen zusammenführe, @Artikel14 @forza.sempre, dann liegt die eigentliche Botschaft für mich vielleicht gar nicht im Vergleich Pumitamig gegen Ivonescimab. Zwei verschiedene PD-1/VEGF-Bispezifika liefern beinahe zeitgleich starke Signale. Wer am Ende die Nase vorn haben wird, wird die Zeit zeigen. Für die Onkologie könnte schon die Bestätigung des gesamten Ansatzes ein wichtiger Schritt sein.