MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: 22UA Forum: Aktien User: Thekla

PFS nach vorne ziehen, das hätte ich in der Gesamtlage als Vorstand ebenfalls gemacht und würde ich als betroffener Patient mir wüschen. Immerhin 2 Millionen Krebs-Neuerkrankte in EU & USA warten dringend auf bessere Behandlungsmöglichkeiten, welche Keytruda et. al. bisher nicht abdecken. Überlebenszeit ohne dass der Krebs fortschreitet (PFS) am besten zeitnah, das wäre mir wichtiger, als erst nach Jahren eine reine Überlebenszeitstatistik (OS) nachträglich auszuwerten, wenn endlich genug in beiden Studienarmen gestorben sind. Bei dringendem ungedecktem Bedarf und besonders guten PFS-Zahlen sollten die Gespräche für eine vorläufige Zulassung hochinteressant werden, ob in den USA, der EU, GB, Japan oder sonst auf der Welt. (Folie 17, JPM, Erläuterungen gerne auf Nachfrage) https://investors.biontech.de/static-files/e1b91c01-575e-4279-8bb0-9c25942be420 "Der Vorstand teilt die Beobachtung einer Bewertungsdiskrepanz..." Herzlichen Dank andererseits an jene Analysten und Marktteilnehmer, die so viel Verunsicherung beitragen, dass alle Entwicklungen (Pipeline) und alle Geschäftschancen, Patente und stille Reserven derzeit so nahe an "null" bewertet werden. Cash und reine Buchwerte sind höher als der Aktienpreis (konservativ gebucht, sogar nochmal mit Abschreibung). Dadurch konnte ich heute früh trotz der guten News zu BNT327 und BNT316 nochmals günstig Aktien zukaufen. Mal sehen, was die US-Börsen ab 15:30 Uhr aus den ASCO-Zahlen machen.

1. Man kann die bisher veröffentlichten ROSETTA-Lung-02-Daten als klar starkes Wirksamkeitssignal werten: ORR über den historischen Keytruda-Werten, hohe DCR und breite Aktivität über alle PD-L1-Subgruppen einschließlich TPS <1%. Gleichzeitig jedoch bitte als Phase-2-Signale einordnen; noch ohne PFS-Daten oder OS-Readout. Das reicht noch nicht für die Zulassung gegen Keytruda, sondern ist ein sehr attraktives Next-Gen-Profil. 2. Man kann den Wettbewerb inzwischen als Vierkampf sehen: Summit/Akeso (Ivonescimab) haben mit HARMONi-6 die Klasse bereits mit Phase-3-PFS/OS-Daten validiert, aber sehr wenig Geld für Studien; Pfizer setzt bei PF-08634404 konsequent auf OS als einen primären Endpunkt in den Phase-3-Programmen, braucht dafür mehr Zeit; Merck verteidigt das Keytruda-Franchise mit Co-Primärendpunkten PFS/OS und Weiterentwicklungen; Biontech-BMS verfolgen mit Pumitamig ein globales Programm mit Head-to-Head-Studien gegen Keytruda (Merck), mit PFS als primärem Endpunkt, was schneller ist, aber später OS nachreichen muss. 3. Genauer: Man kann die Umstellung von Rosetta-Lung02 auf PFS als primären Endpunkt pragmatisch, aber risikobehaftet sehen: Sie ermöglicht einen schnelleren Einstieg in regulatorische Gespräche und bündelt die statistische Power auf den sensitivsten Frühendpunkt, bleibt jedoch hinter der klassischen Goldstandard-OS-Strategie zurück, die Merck mit Keytruda historisch gewählt hat und die Pfizer sowie Summit bewusst fortführen. USA: PFS allein wird in der Erstlinien-NSCLC-Indikation in der Regel nicht ausreichen, sondern zusätzlich ein starker OS-Effekt als wichtiger sekundärer Endpunkt oder klare Vorteile bei Lebensqualität/Sicherheit müssten wohl hinzukommen. 4. Man sollte andererseits jedoch das PD-L1-negative bzw. -niedrige Segment als eigentlichen wirtschaftlichen Hebel sehen: Hier sind Keytruda und klassische PD-1-Monotherapie am verwundbarsten, und genau hier liefert Pumitamig besonders gute und interessante Signale. Gelingt es, in diesem breiten All-comer-Setting einen belastbaren PFS- und OS-Vorteil zu zeigen, wären zusätzliche zweistellige Milliardenumsätze pro Jahr prinzipiell adressierbar – bei einer (theoretischen) potentiellen USA-EU-Marktgröße bis über 70 Mrd. USD Umsatz jährlich (70 bis 80% Marge/Gewinn). Der größte Teil davon sind jährlich rund 2 Mio. Patienten, welche bisher mit dem Marktführer Keytruda et al. nicht wirksam behandelt werden können. Das könnte Biontech mit diesen Daten und Wirksamkeiten wahrscheinlich ändern mit großen medizinischen und kommerziellen Auswirkungen. Viele Menschen mit Krebserkrankungen betrifft dies und die Latte der Zulassung (gegenüber SOC) liegt nochmals niedriger.