MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien User: Thekla

Die Ernennung von Vinay Prasad zum Leiter des VBER ist gerade in Bezug auf BioNTechs Zulassungspläne im onkologischen Bereich in den USA eine neue Herausforderung. Prasad hat sich in den letzten Jahren einen Namen als großer Kritiker beschleunigter Zulassungen für Krebstherapien gemacht. Nun verantwortet er diesen Bereich. Quo vadis USA? During the public comment period of the mostly—and unusually—cordial advisory commission meeting, Vinay Prasad, M.D., a hematologist oncologist from the University of California San Francisco, voiced vehement opposition to using MRD to support accelerated approvals. https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-advisers-back-new-endpoint-myeloma-approvals-paving-way-faster-introduction-new-drugs “We strive to approve these medications as quickly as possible once we have adequately and appropriately weighed a drug’s benefits and risks based on the data received in a drug application,” the statement read. “Standards for demonstrating safety and effectiveness have remained constant over the past several decades and are recognized as the gold standard worldwide.” https://www.healio.com/news/hematology-oncology/20170714/fdas-breakneck-pace-accelerates-drug-access-but-concerns-persist-about-lack-of-complete-data

Ich weiß ehrlich gesagt auch nicht mehr was ich schlimmer finde, diesen Bekloppten (er kündigt etwas Großes an - geht er aufs Klo oder was?) und der Rest von seiner Freak-Show , die die ganze Welt absichtlich destabilisieren und sich dabei die Taschen vollstopfen oder seine Wähler? Wie irre kann man als Durchschnitts US Bürger sein,zu glauben dass man davon profitieren wird und wie in einer Sekte im Drogenwahn seine MAGA Schildchen hoch halten und USA USA zu brüllen.

Nein,das Problem ist woanders zu verorten und war nach der Diskussion um die Vollzulassung des Novavax Covid-Impfstoffes in den letzten Wochen leider zu befürchten (worst case). Die FDA scheint ernsthaft in Betracht zu ziehen keine Covid Booster mehr ohne den regulären Studiendurchlauf zuzulassen. Dies ist mit dem Zeitplan von der Virenstrang Auswahl bis zum Produktionsbeginn innerhalb weniger Wochen nicht möglich. Wenn es so kommen sollte,wird der amerikanische Markt für COVID fast komplett wegfallen. COVID Boosters Might Not Be Updated For Next Season, FDA Commissioner Says The head of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) reiterated Tuesday that the agency is applying a more skeptical approach to this year’s round of COVID-19 vaccine boosters. Companies applying for approval of COVID boosters are being encouraged to use “gold standard science,” including full-fledged clinical trials involving healthy people, FDA Commissioner Dr. Marty Makary said today at the American Hospital Association's annual meeting in Washington, D.C. That approach could mean no COVID boosters will be approved in time for next winter’s respiratory disease season, Makary has warned in earlier interviews. “We need some better data. We can't just extrapolate from a clinical trial from four or five years ago,” he said at the conference. “Americans have a very low uptake and a very low confidence of the COVID boosters right now.” For example, 85% of health care workers did not get the last COVID booster, Makary noted. “It's reasonable to say we'd like to see a clinical trial rather than just some antibodies that spike after you give [the vaccine],” he said. “You can make antibodies spike to anything. That doesn't tell us that it actually has a clinical benefit. Americans want to know do we really, is there really a clinical benefit in healthy subjects.” https://www.usnews.com/news/health-news/articles/2025-05-06/covid-boosters-might-not-be-updated-for-next-season-fda-commissioner-says

😡

Macht echt keinen Spaß mehr im Moment. Wohin man guckt will man eigentlich sofort wieder weg gucken.

Heute Dienstag????

Ich hatte Hoffnung er sitzt bereits in Alcatraz...

Man braucht sich den Chart nur anschauen, und weiß sofort, dass der V ollpfosten in den USA wieder zugeschlagen hat. Einfach krank der Typ und die aktuelle Regierung da. Man kann nur hoffen, dass sie mal schwer erkranken und sich dann fragen ob sie eventuell was falsch gemacht haben. Wobei die soviel Kohle haben, dass es ihnen wohl eh egal ist.

USA USA 😂

... VON WO ANDERS: Kennedy hat Peter Marks rausgeworfen und durch irgendeinen Impfschwurbler ersetzt. Moderna schon über 10% im Minus, Biontech bisher nur -5%. Einen Kommentar erspare ich mir

Affenbande. Demnächst muss man Desinfektion trinken gegen Krebs

Lol

Das ist gerade neu rein gekommen. Vor 15 min.

FDA-Kommissar Marty Makary hat Vinay Prasad zum nächsten Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der Food and Drug Administration ernannt, das für die Regulierung von Impfstoffen, Gentherapien und die Blutversorgung zuständig ist, berichtet STAT unter Berufung auf eine E-Mail, in der die Mitarbeiter über die Einstellung informiert wurden. Prasad hat in der Vergangenheit den medizinischen Mainstream, einschließlich der FDA, scharf kritisiert, so Lizzy Lawrence, Matthew Herper und Jason Mast von STAT. Im Mittagshandel nach der Nachricht ist der SPDR S&P Biotech ETF (XBI) um 5 % auf 78,26 $ gefallen. Zu den Biotech-Aktien, die von der Nachricht betroffen sein könnten, gehören Sarepta (SRPT), Xencor (XNCR), PTC Therapeutics (PTCT), Biohaven (BHVN), Edgewise Therapeutics (EWTX), Design Therapeutics (DSGN), Ultragenyx (RARE), Avidit Biosciences RNA) Dwne

Und dann war Biden schuld

Der muss ja auch erst seinen Freundeskreis einweihen, bevor es veröffentlicht wird. Die sollen schließlich noch schnell verkaufen können