BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Und das beste kommt noch!: Die Phase-3-Stage-1-Daten werden am 6. Dezember 2025 auf dem NACLC vorgestellt, also einem ziemlich großen Lungenkrebs-Kongress. Das macht man nicht einfach so, sondern nur, wenn die Daten wirklich was hergeben. In der Praxis heißt das meistens: – es gibt klare Hinweise darauf, dass der Wirkstoff funktioniert – die Verträglichkeit sieht gut aus – die internen Daten sahen so ordentlich aus, dass man glaubt, damit auch die Regulatoren nicht zu verschrecken – und man traut sich damit auf die Bühne, weil das Ganze auch für Investoren interessant wirkt Wenn die Daten mies wären, würde niemand sie auf dem NACLC präsentieren. Da machst du nur dann einen Slot voll, wenn du wirklich was Positives zeigen willst.

Hinweis: Der CEO Prof. Dahin hat auf dem Innovation Day 11.Nov. betont, dass der Vorteil darin liegt, dass es besser verträglich ist und damit höher und häufiger und somit wirksamer dosiert werden kann. Die Studie war Thema auf Folie 25 bis 30. Die Daten sehen bisher vielversprechend aus. „Phase 3 Stage 1 data to be presented at NACLC on December 6, 2025“, das steht auf auf Folie 30. Studienarm #1: (n=103) Gotistobart 6 mg/kg with 2 loading doses of 10 mg/kg, Q3W Studienarm #2: (n=10) Gotistobart 3 mg/kg, Q3W Studienarm #3: (N=104) Docetaxel 75 mg/kg, Q3W Chemotherapie (Standard of Care?) Stage 2 von 2 ist nur die Ausweitung auf n=239 in den Studienarmen #1 und #3. #2 fällt weg. Stage 1 ist schon länger fertig „recruited“ und der CEO zeigte am RuD-Day gute bisher unveröffentlichte Daten aus dieser Phase 3 Studie, statistische Daten von Patienten. Ich würde es so lesen, dass 6mg so gut vertragen wird, dass der 3 mg Arm wohl deshalb beendet werden konnte. CEO sagt: „Es geht bei BNT316 darum, dass es erlaubt den Wirkansatz viel höher zu dosieren und viel häufiger zu verabreichen“ (als andere Studien). Der CTLA-4-Komplex (cytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4) ist ein Protein auf T-Zellen, das als immunologischer Bremsklotz fungiert. Wenn CTLA-4 an die Liganden B7-1 und B7-2 bindet, die auf antigenpräsentierenden Zellen sitzen, hemmt es die T-Zell-Aktivierung und verhindert so normalerweise eine „Überreaktion“ des Immunsystems. Dieser Komplex ist zwar wichtig, um Autoimmunerkrankungen vorzubeugen, wird aber auch bei der Krebsimmuntherapie als Angriffsziel genutzt, um „die Bremse zu lösen“ und somit die Immunantwort gegen Tumore zu stärken. Auch Stage 2 wurde Mitte Nov. bereits fast fertig recruited. CEO hatte also bereits neue Daten („bisher unveröffentlichte“ klinische Phase3-Daten) gezeigt und diese erläutert (Folie 29). „Der Wirkstoff tut (in mehrerlei Hinsicht) genau was er soll“ erläuterte der CEO. (siehe Folien und Webcast auf der Biontech Webseite). Gotistobart = BNT316. Bisher wohl eine nur sehr unzureichend behandelbare Krebs – Indikation und bisher leider schneller Krankheitsfortschritt, also hängt die Messlatte für einen erfolgreichen Zulassungsantrag dort eher niedrig, meiner bescheidenen Meinung nach.

Übersetzung: Der große Gotistobart-Tag von BioNTech rückt näher Madeleine Armstrong Das Daten-Readout der Preserve-003-Studie in Post-PD-(L)1 NSCLC ist im Dezember fällig. Die Jury ist sich noch nicht sicher, ob BioNTech's gotistobart eine relativ sichere Möglichkeit darstellt, CTLA-4 anzusprechen, aber das Unternehmen wird bald über Phase-3-Daten verfügen, die dieses Asset machen oder brechen könnten. Die Ergebnisse der Preserve-003-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach PD-(L)1 sind auf der North America Conference on Lung Cancer am 6. Dezember fällig. Diese Studie, die ursprünglich bei Plattenepithelpatienten und Nicht- Plattenepithelpatienten stammt, wurde im Oktober 2024 klinisch auf Eis gelegt; diese Studie wurde zwei Monate später aufgehoben, aber die Studie wurde nur bei Plattenepithelpatienten fortgesetzt. Zum Zeitpunkt des Halts stellte BioNTech fest, dass der Preserve-003 "unterschiedliche Ergebnisse" zwischen den schuppigen und nicht schuppigen Populationen gezeigt hatte, was den Grund für die Änderung erklärt. NACLC konnte die Daten hinter der Entscheidung zeigen und auch, ob es ein Ungleichgewicht in der Toxizität zwischen den beiden Krankheitshistologien gab. Die Ergebnisse werden aus der ersten Stufe der Studie stammen, in der Gotistobart bei 3 mg/kg oder 6 mg/kg alle drei Wochen im Vergleich zu Docetaxel sowohl bei Plattenepithel- als auch bei nicht- Plattenepithelpatienten getestet wurde. Quelle: Unternehmenspräsentation. BioNTech hat seine Erwartungen an seinem jüngsten F&E-Tag festgelegt. Der hier zu schlagende Balken stammt aus dem Kontrollarm von Tropion-Lung01, der in der Plattenepithelpopulation einen ORR von 13 %, einen medianen PFS von 3,9 Monaten und einen medianen OS von 9,4 Monaten mit Docetaxel fand. Frühe Beweise deuten darauf hin, dass Gotistobart diese Hürde überwinden könnte. BioNTech zitiert einen ORR von 30 % mit Gotistobart bei 27 Checkpoint-Inhibitor-resistenten NSCLC-Patienten in der Preserve-001-Phase-1-Korbstudie. Zwei von acht Antworten waren jedoch unbestätigt; ohne diese ergibt sich ein ORR von 22 %. Tropion-Lung01 konnte unterdessen keinen Nutzen mit AstraZenecas TROP2-Targeting-ADC Datroway bei Plattenepithelerkrankungen zeigen, und obwohl es bei der nicht-spitheligen Population erfolgreich war, gab Astra diese Verwendung zugunsten von EGFR-mutiertem NSCLC der zweiten Linie auf. BioNTech hat daher die Chance, gotistobart in eine unterversorgte Nische zu bringen. Die deutsche Gruppe rekrutiert bereits in die zweite Stufe von Preserve-003 und testet Gotistobart 6 mg/kg im Vergleich zu Docetaxel nur bei Plattenepithelpatienten. Die Ergebnisse werden im Jahr 2026 erwartet. Weniger giftig? Während die Wirksamkeitsdaten aus der Preserve-003-Studie wichtig sein werden, werden Investoren auch die Toxizität im Auge behalten. Gotistobart, ein Anti-CTLA-4-MAb, den BioNTech für 200 Millionen US-Dollar von OncoC4 lizenziert hat, soll ein intelligentes Design aufweisen: Es nutzt ein pH-empfindliches Molekül, um Autoimmunitäts-bedingte Nebenwirkungen zu vermeiden, wie sie beispielsweise bei Bristol Myers Squibbs Yervoy aufgetreten sind. Aber es ist unklar, ob gotistobart tatsächlich sicherer ist. Es ist bemerkenswert, dass Preserve-003 eine Dosis von 3 mg/kg oder 6 mg/kg verwendet, während die Dosierung in anderen Studien nach Toxizität auf 1 mg/kg und 2 mg/kg reduziert wurde. Trotzdem ergab die Phase-2-Studie Preserve-004 bei platinresistentem Eierstockkrebs eine hohe Rate von unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher (55-72%) und Abbrüche (21-28 %) bei 1 mg/kg und 2 mg/kg, wie das ESMO-Treffen 2024 hörte. Preserve-004 testete jedoch Gotistobart plus Keytruda, während das kommende Preserve-003 die Gotistobart-Monotherapie evaluiert. Es sollte bald deutlich werden, ob dies einen Unterschied in Bezug auf unerwünschte Ereignisse machen wird. NACLC findet am 5. und 5. Dezember in Chicago statt.

Danke für den Link. Das zeigt auf der einen Seite, dass schon eine verhältnismäßig geringe Ansprechrate (ORR) reicht, um den aktuellen Benchmark zu schlagen, dass aber während der klinischen Erprobung erhebliche Einschränkungen bzgl des Einsatzgebietes gemacht werden mussten, die UAW teils sehr ausgeprägt waren und auch die Überlebensraten (PFS und OS) nicht erheblich verbessert werden können. Also vermutlich schlägt Gotistobart den Benchmark, aber allzu große Euphorie erwarte ich nicht, eher Zustimmung zum Einsatz des Medikaments und Anerkennung, aber kein FOMO.

https://www.oncologypipeline.com/apexonco/biontechs-big-gotistobart-day-approaches

Wir begrüßen herzlich die zusteigenden CureVac-Aktionäre und wünschen ihnen, dass alle bisherigen Kursverluste möglichst schnell aufgeholt werden und dass gemeinsam Gewinne für alle Investoren erreicht werden. Win-win-win, für möglichst viele Patienten und auch für uns Aktionäre. Dann mal Prost auf die Fusion: „Auf das neue gemeinsame Unternehmen mit weltweit den besten Wirkstoffen und Technologien, mit den besten Teams und Wissenschaftlern, mit bereits über 19,6 Mrd. USD Cash plus mindestens. 2,7 Mrd. bis über 10,5 Mrd. von BMS und mit hervorragender Kosteneffizienz“

Danke Dir Artikel, zum x-ten mal. Spannung ist also garantiert in den nächsten Wochen 🥁🥁🥁

Allein in den nächsten Wochen rechne ich mit weiteren Pressemeldungen zu insg. mind. 7 klinischen Studien. 4 mal Brustkrebs (SABCS, San Antonio USA, ca. 6.12.2025). 1 mal Lungenkrebs (NACLC, Chicago USA, ca. 6.12.2025). 1 mal Darmkrebs und Eierstockkrebs (ESMO ASIA, Singapur, ca. 6.12.2025). 1 mal Gebärmutterhalskrebs (etwas verschoben von Q4 nach Q1 2026, Mainz Deutschland). Datum ist jeweils eine Schätzung, aber die meisten davon erwarten wir vor dem 12. Dezember 2025 (Abschlusstermin der Onkologie-Kongresse). Quelle: https://investors.biontech.de/static-files/eddfee27-5b8c-4066-92d1-861889ea415a siehe Folien 171 & 172 sowie Audio im Webcast.

Alle hier bereits in Rente, lässt sich vermuten, da viele sehr viel Zeit haben 🤭

Artikel14, ich sehe leider keine Nachrichten und habe auch keine Möglichkeit, selber Nachrichten zu verschicken. Liegt vermutlich daran, dass ich so frisch angemeldet bin? Kann ich dich auch anders kontaktieren? Per normaler E-Mail? Würde mich sehr über den Kontakt und zukünftigen Austausch freuen.

Nun kann jeder darüber nachdenken, welche Strategie in Bezug auf Biontech sinnvoll wäre. Man darf unterscheiden zwischen: a) institutionellen oder professionellen Investor, die aufgrund Fundamentaldaten und Technologie- Einschätzungen investieren, und b) kleinere Privatanleger, welche sich durch „Crowd-Sentiment“ und Hoffnung leiten lassen. Bei mir ist es eine Mischung aus a und b. 🕵🌞🦊. So, schönes WE.

Anbei eine soziale Meilensteinberechnung: Wichtige Meilensteine & Events bei BioNTech Datum / Zeitraum Meilenstein / Event Bedeutung / Warum für dich relevant 2023 (Ende 2023) BioNTech meldet, dass die Onkologie-Pipeline „mid- and late-stage“ sei; plant, bis Ende 2024 “zehn oder mehr potenziell registrierungsrelevante Onkologie-Studien” laufen zu haben. Zeigt, dass BioNTech nicht mehr nur “Covid-Vaccine-Firma” ist — sondern ernsthaft auf den Bereich Krebs & mRNA-Therapien setzt. Für dich als Pipeline-Watcher ein klarer „Quantensprung“. Q3 2024 Klinische Updates: u.a. Phase-2-Studien mit dem bispezifischen Antikörperkandidaten BNT327 / PM8002 laufen — z. B. in kleinzelligem Lungenkrebs und triple-negativem Brustkrebs; zudem läuft die Entwicklung des mRNA-basierten Krebsimpfstoffs BNT113 (FixVac) sowie individualisierte Krebstherapie mit BNT122 (autogene cevumeran) weiter. Diese Projekte sind mögliche zukünftige “Blockbuster”: Wenn eines erfolgreich abgeschlossen wird, könnte das großer Kurs- und Werttreiber sein. Für deine Watchlist: wichtige Triggerpunkte (z. B. Abschluss Phase 2 / Start Phase 3 / erste Zulassungsanträge). 2025 – 04. August 2025 Q2-Update: BioNTech gibt bekannt, dass die Onkologie-Strategie weiter umgesetzt wird — mit Fokus auf zwei pan-Tumor-Programme (mRNA Immuntherapien + BNT327). Gleichzeitig wird die strategische Übernahme von CureVac angekündigt, um mRNA-Design, Herstellung & Vermarktung von Krebs-Immuntherapien zu stärken. Sehr wichtiger strategischer Schritt: Fusion mit einem weiteren mRNA-Player — das kann die Pipeline beschleunigen und Ressourcen bündeln. Für dich: wichtiger Katalysator, wenn du auf mRNA-Onkologie setzt. 12. Juni 2025 Offizielle Ankündigung der Übernahme von CureVac per Stock-Deal (all-stock exchange offer) für geschätzt USD 1,25 Mrd. Konsolidierung im deutschen mRNA-Biotech-Sektor. Potenziell erhöht das BioNTechs Innovationspower und senkt Konkurrenz innerhalb der Heimatregion — möglicher positiver Einfluss auf langfristige Bewertung. 2025 (Spätsommer / Herbst) Nach der Übernahme: BioNTech & CureVac einigen sich auf eine nicht-exklusive Lizenzvereinbarung / Beilegung der langjährigen Patent-/ Rechtsstreitigkeiten über mRNA-Technologien. Risikoreduktion bei Patentrechten — wichtig, weil Rechtstreitigkeiten ein großes Risiko für Biotech-Firmen sein können. Für dich: senkt einen Unsicherheitsfaktor bei der Bewertung.

Der neue Trend seit der Feststellung des CureVac-Umtauschverhältnisses gefällt mir. Seit 19 Uhr MEZ ist heute die Börse in New York geschlossen (nach Thanksgiving ist Freitag ein „Brückentag“ mit verkürzten Handelszeiten). Jetzt simmern wir ins Wochenende, ohne die US-Cowboys, nur im eigenen Saft. Aus verschiedenen Quellen stelle ich derzeit eine Übersicht zu unserem Investment zusammen. Dabei höre ich als Hörbuch noch einmal Projekt Lightspeed und schreib mir diesmal wichtige Zitate auf, welche durchaus geeignet sind, den aktuellen Aktienkurs zu interpretieren und zu erklären.