BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: 22UA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
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Ich habe mir heute Abend mal den Spaß gemacht und nachgeschaut, wie sich die großen Investoren in den letzten Monaten verhalten haben und ehrlich gesagt bin ich erschrocken… für jede gekaufte Aktie wurden im letzten Quartal etwa drei verkauft… insbesondere die großen Funds haben massiv verkauft. BOFA, Goldman, AXA, Citi, Barclays… erklärt auch, warum in Abwärtsbewegungen die Aktie fällt wie ein Stein
Sorry aber anscheinend hast du meine Nachricht nicht richtig gelesen. Marco ist auf der Treppe, ich bekomme seine Nachricht nicht mehr und nicht deine, und ich finde sein Verhalten total Mies. Sorry, aber wer lesen kann ......., du bist doch immer Sachlich und hast deine Meinung, ist doch ok, wieso sollte ich dich auf die Treppe setzen.
Der gute Chatgtp Ist BNT111 “zulassungsrelevant”? Kurz gesagt: Nein – der Kandidat befindet sich aktuell noch in Phase II, nicht in Phase II/III. Daten aus einer Phase-II-Studie allein sind üblicherweise nicht ausreichend für eine Marktzulassung. Dafür wäre in der Regel eine solide Phase‑III-Untersuchung mit klar definierten Zulassungsendpunkten notwendig. Hintergrund: Phase II (aktuell laufend) BNT111, ein mRNA-basierter Krebstherapiekandidat gegen fortgeschrittenes (inoperables) Melanom, wird derzeit in einer Phase‑II-Studie (BNT111‑01; NCT04526899) untersucht. Die randomisierte Studie prüft BNT111 in Kombination mit Cemiplimab (Libtayo®) sowie als Monotherapie in unterschiedlichen Armen. Zielgrößen sind u. a. die Gesamtansprechrate (ORR), Dauer des Ansprechens (DOR), Krankheitskontrolle (DCR), Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Verträglichkeit . Primärer Endpunkt erreicht Am 30. Juli 2024 gab BioNTech bekannt, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat: Die Kombination aus BNT111 und Cemiplimab zeigte eine statistisch signifikant verbesserte ORR verglichen mit historischen Kontrollen. Auch die Monotherapie-Arme wiesen klinische Aktivität auf. Die Behandlung wurde gut vertragen . Fast-Track & Orphan Drug Status Bereits 2021 erhielten BNT111 und Cemiplimab den Fast Track- und den Orphan Drug-Status der FDA – beide können Entwicklungsprozesse beschleunigen, ersetzen aber keine abschließenden Zulassungsstudien . --- Fazit: Aktueller Stand und Perspektiven Status Bedeutung Phase II abgeschlossen Studie läuft, primärer Endpunkt erreicht – wichtig für das Screening, aber nicht ausreichend. Marktzulassung? Noch nicht. Zulassungsrelevante Daten (z. B. aus einer Phase‑III-Studie) fehlen bislang. Beschleunigte Verfahren Fast Track / Orphan Drug können helfen, wenn spätere Studien erfolgreich sind.
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