BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

https://www.boerse-express.com/news/articles/biontech-aktie-durchbruch-in-onkologie-847146

nur muss ich sagen, dass ich die KI alleine in dieser Hinsicht für nicht all zu kompetent halte, da wäre mir eine Analyse von Artikel14 lieber 🙂. Mit diesen veröffentlichten Daten die aber laut BIONTECH nicht zulassungrelevant sind, kann man da von einer Zulassung 2026, 2027 oder 2028 als wahrscheinlichtes Szenario ausgehen? Finde ich schwer aus der Meldung raus zu lesen...

Den genauen Zeitpunkt der Pressemitteilung (PM) am Samstagabend bestimmte wohl primär die Embargo-Frist der Konferenz, also der Zeitpunkt des Vortrags (Pacta sunt servanda). PM davor soll es nicht geben und auch für den Abstract gibt es fast immer Regelungen (das ist sicher nicht leicht für börsennotierte Unternehmen). Wir konnten andererseits den Zeitpunkt der PM vorab durch Analyse abschätzen. Hat jemand bereits Zugriff auf diesen neuen BNT316 Foliensatz oder das Video der Präsentation vom Samstag? Da könnten noch hochinteressante Details schlummern. Den meisten am Markt ist nicht klar, dass auch der zulassungsrelevante Phase3-Teil2 bereits seit Monaten läuft und längst mit rund 500 Patienten fast vollständig rekrutiert war (CEO: vor mehreren Wochen bereits). PM: "Der zulassungsrelevante Teil der klinischen Phase-3-Studie läuft derzeit in über 160 Studienzentren weltweit." PM: "Die Gesamtüberlebensrate (overall survival rate, „OS rate“) nach 12 Monaten betrug 63,1 % bei Behandlung mit Gotistobart im Vergleich zu 30,3 % bei Behandlung mit Docetaxel." Da man also unter der Chemo leider nur wenige Monate überlebt, entstanden und entstehen diese zulassungsrelevanten Daten natürlich vergleichsweise sehr schnell. Es wäre inhuman die Zulassung unnötig zu verzögern. Daher "Fast-Track-Status" bei der USA-FDA und sogar "Breakthrough Therapy Designation der chinesischen National Medical Products Administration („NMPA”)". Welche Zulassungsbehörde dann in der Praxis am schnellsten ist, GB-Partnerschaft, EU-EMA, US-TDA oder China-NMPA, das wird sich zeigen. Übrigens weitere interessante BioNTech-Vorträge kommen jetzt bis 12.12.2025 (Freitag) auf weltweit noch mehreren Krebskongressen und zu mehreren ebenfalls häufigen Krebs-Indikationen sowie mehreren Wirkstoffen und mehreren Studien/Studienergebnissen. Siehe meine Postings zu Abstracts oben [Handy] bzw. unten [PC]).

Den genauen Zeitpunkt der Pressemitteilung (PM) am Samstagabend bestimmte wohl primär die Embargo-Frist der Konferenz, also der Zeitpunkt des Vortrags (Pacta sunt servanda). PM davor soll es nicht geben und auch für den Abstract gibt es fast immer Regelungen (das ist sicher nicht leicht für börsennotierte Unternehmen). Wir konnten andererseits den Zeitpunkt der PM vorab durch Analyse abschätzen. Hat jemand bereits Zugriff auf diesen neuen BNT316 Foliensatz oder das Video der Präsentation vom Samstag? Da könnten noch hochinteressante Details schlummern. Den meisten am Markt ist nicht klar, dass auch der zulassungsrelevante Phase3-Teil2 bereits seit Monaten läuft und längst mit rund 500 Patienten fast vollständig rekrutiert war (CEO: vor mehreren Wochen bereits). PM: "Der zulassungsrelevante Teil der klinischen Phase-3-Studie läuft derzeit in über 160 Studienzentren weltweit." PM: "Die Gesamtüberlebensrate (overall survival rate, „OS rate“) nach 12 Monaten betrug 63,1 % bei Behandlung mit Gotistobart im Vergleich zu 30,3 % bei Behandlung mit Docetaxel." Da man also unter der Chemo leider nur wenige Monate überlebt, entstanden und entstehen diese zulassungsrelevanten Daten natürlich vergleichsweise sehr schnell. Es wäre inhuman die Zulassung unnötig zu verzögern. Daher "Fast-Track-Status" bei der USA-FDA und sogar "Breakthrough Therapy Designation der chinesischen National Medical Products Administration („NMPA”)". Welche Zulassungsbehörde dann in der Praxis am schnellsten ist, GB-Partnerschaft, EU-EMA, US-TDA oder China-NMPA, das wird sich zeigen. Übrigens weitere interessante BioNTech-Vorträge kommen jetzt bis 12.12.2025 (Freitag) auf weltweit noch mehreren Krebskongressen und zu mehreren ebenfalls häufigen Krebs-Indikationen sowie mehreren Wirkstoffen und mehreren Studien/Studienergebnissen. Siehe meine Postings zu Abstracts oben [Handy] bzw. unten [PC]).

Schätze morgen 83 - 85 Euro.🚀

@snoww Die Frage an die KI war, welche Art der Zulassung ist möglich: ✅ 1. Breakthrough Therapy Designation (BTD) ➡ Höchstwahrscheinlich, vor allem in den USA und China. Warum? Es gibt klinisch signifikant besseren Überlebensvorteil (OS noch nicht erreicht vs. 10 Monate). Unmet medical need im vorbehandelten Plattenepithel-NSCLC. Immuntherapie mit neuem Wirkmechanismus (selektive Treg-Modulation). Vorteile: Enge FAA-Begleitung Beschleunigte Interaktionen Möglichkeit, frühzeitig über beschleunigte Zulassung zu sprechen Gestraffte Studienanforderungen ➡ In China hat Gotistobart bereits eine Breakthrough Therapy Designation (NMPA). ➡ Das macht eine beschleunigte chinesische Zulassung sehr wahrscheinlich. --- ✅ 2. Fast Track Designation (FTD) ➡ Ebenfalls sehr wahrscheinlich in den USA und EU. Vorteile: Priorisierte Kommunikation Rolling Submission: BioNTech kann Teile des Zulassungsantrags schon vor Abschluss einreichen Möglichkeit zur Priority Review Fast Track ist fast sicher, wenn die Phase-3-Daten formal eingereicht werden. --- 🚀 3. Priority Review (verkürzte Prüfzeit: 6 Monate statt 10–12) ➡ Wird sehr wahrscheinlich, wenn: die finalen Phase-3-Daten die OS-Vorteile bestätigen oder die FDA überzeugt ist, dass die Wirkung „substanziell besser als Standardtherapie“ ist. Priority Review ist bei starken OS-Daten bei Krebs fast Standard. --- ⚡ 4. Accelerated Approval (AA) — aber nur unter bestimmten Bedingungen ➡ Möglich, aber nicht sicher. Accelerated Approval basiert auf Surrogatendpunkten, z. B.: ORR (Objective Response Rate) PFS (Progression-Free Survival) Problem: ➡ Die jetzt gemeldeten Daten basieren auf OS (Overall Survival) — das ist ein finaler Endpunkt. Die FDA verlangt Accelerated Approval primär bei Surrogaten, nicht bei OS. ABER: Wenn das OS im „interim cohort“ extrem positiv ist Und die FDA erkennt einen dramatischen Vorteil bei einer schwer kranken Patientengruppe …dann KANN Accelerated Approval trotzdem erfolgen, aber es ist nicht typisch. ➡ Wahrscheinlichere Strategie: Die FDA bietet BioNTech eher Priority Review mit schnellerem Full Approval an. --- 🟩 5. Conditional Marketing Authorization (CMA) – Europäische Union ➡ Durchaus möglich, wenn: Die OS-Daten stark bleiben Der Bedarf hoch ist Und das finale Phase-3-Readout noch Zeit braucht CMA erlaubt eine Zulassung bei: Schweren Erkrankungen Mit positiven Trends Auch wenn die Daten noch nicht vollständig sind Unter Auflage weiterer Studien Das könnte für Gotistobart realistisch sein. --- 🟧 6. Rolling Review (EU & USA) ➡ Sehr wahrscheinlich. Sobald BioNTech genug Daten hat, kann die Einreichung stückweise erfolgen. --- 🟦 7. Vollständige reguläre Zulassung ➡ Möglich sobald der zulassungsrelevante Teil der Phase-3 abgeschlossen ist (der große, globale Teil mit >500 Patienten). Das ist aber erst 2026 realistisch. --- 🧭 Fazit: Welche Schnellzulassung ist jetzt realistisch? Sehr wahrscheinlich: Fast Track (USA/EU) Priority Review (USA/EU) Rolling Submission Breakthrough (USA wahrscheinlich, China schon erhalten) Möglich: Conditional Marketing Authorization (EU) Accelerated Approval (USA) → wenn die Zwischendaten überwältigend bleiben Unwahrscheinlich: Accelerated Approval auf Basis von OS-Zwischendaten (normalerweise nicht der AA-Mechanismus)

Es wurde seit Monaten immer der Anstiegsimpuls sofort genutzt um Aktien in einer Range von 10-200 Mio USD Gegenwert zu verkaufen. Somit war der Verkauf immer eine Kursbremse. Ob bewusst zur Absicherung der CVAC Übernahme oder einfach, weil der Vorstand einfach raus will.

Wenn ich es jetzt richtig überblicke, konnte in den aktuellen Studien weder jetzt bei bei 316 noch im September bei 323 das Overall Survival (OS) angegeben werden, weil bis zu den jeweils letzten Messzeitpunkten noch nicht genügend Patient*innen verstorben waren, um eine quantitative Aussage zu treffen? Das ist wow!