BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: 22UA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

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Kommentare 668.855
M
Mrnafuture, Dienstag 10:38 Uhr
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Was ist die "Phase einer Zulassung "? Haben wir diese Phase in China nicht bereits?

Nein, in China hat nur Duality einen Antrag gestellt für BNT 323, und zwar für Brustkrebs. Umsätze nach der Zulassung inChina stehen allein Duality zu. Biontech will für BNT 323 bis Ende 2026 einen Antrag wegen Gebärmutterkörperkrebs in den USA stellen. Das ist wohl nicht so umsatzträchtig wie bei Brustkrebs. Bei Brustkrebs ist die Konkurrenz in den USA wohl größer, weshalb ein Zulassungsantrag derzeit keinen Sinn macht.
Mario0815
Mario0815, Dienstag 10:33 Uhr
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Also um es auf den Punkt zu bringen kann wenn alles super geklappt und läuft 2027 damit gerechnet werden.
Mario0815
Mario0815, Dienstag 10:31 Uhr
1
Ja. Und bei Gotistobart (BNT316/ONC-392) ist die Situation inzwischen tatsächlich ziemlich interessant. Was Gotistobart bereits an Beschleunigungen hat USA: Gotistobart besitzt seit 2022 FDA Fast Track für metastasiertes NSCLC nach Progress unter einer PD-(L)1-Therapie. Zusätzlich hat die FDA Orphan Drug Designation für das Plattenepithelkarzinom erteilt. � BioNTech + 1 China: Noch wichtiger: Die chinesische NMPA hat Gotistobart 2025 den Breakthrough-Therapy-Status gegeben. Dieser soll ausdrücklich eine beschleunigte Entwicklung und regulatorische Prüfung ermöglichen. � OncoC4 Und jetzt kommt der entscheidende Punkt Die neuen PRESERVE-003-Phase-III-Daten, die BioNTech gerade bei der WCLC 2026 präsentiert, sind ziemlich stark: medianes Gesamtüberleben: 18,5 Monate Docetaxel: 10,0 Monate Hazard Ratio für Tod: 0,56 also ungefähr 44 % geringeres Sterberisiko p = 0,0295 schwere behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren ähnlich häufig. � Stock Titan + 1 Das ist für eine spätere Therapielinie bei Plattenepithel-NSCLC ein sehr relevantes Ergebnis. Allerdings gibt es einen wichtigen Haken: Die entscheidende Stage 2 von PRESERVE-003 läuft noch. � Stock Titan + 1 Wie schnell könnte eine Zulassung jetzt kommen? Wenn Stage 2 die Wirksamkeit bestätigt und BioNTech/OncoC4 die Daten als Zulassungsgrundlage verwenden können, würde ich ungefähr so denken: USA Antragstellung eventuell nach den entscheidenden Phase-III-Daten durch Fast Track + Orphan Drug + eventuell zusätzlich Priority Review realistisch könnte die FDA-Prüfung dann etwa 6 Monate statt der normalen längeren Prüfung dauern. Eine beschleunigte Zulassung 2027 wäre deshalb durchaus vorstellbar, wenn die erforderlichen Daten früh genug vorliegen. China Hier sehe ich sogar eine Chance auf einen noch schnelleren Weg, weil bereits Breakthrough Therapy besteht. China könnte daher unter Umständen vor den USA zulassen. EU Hier ist es etwas schwieriger. Fast Track der FDA gilt natürlich nicht automatisch für Europa. EMA könnte aber ebenfalls beschleunigte Instrumente einsetzen, wenn der medizinische Bedarf hoch und die Daten überzeugend sind. Meine Einschätzung für Gotistobart Nach den jetzigen Daten würde ich es so einordnen: Phase III-Ergebnis → sehr gut ⬇ FDA Fast Track → bereits vorhanden ⬇ Orphan Drug → vorhanden ⬇ China Breakthrough Therapy → vorhanden ⬇ Stage 2 noch entscheidend ⬇ Zulassungsantrag ⬇ möglicherweise beschleunigte Prüfung Das bedeutet: Wenn Stage 2 ebenfalls positiv ausfällt, könnte Gotistobart meiner Meinung nach wesentlich schneller auf dem Markt sein als ein normales Phase-III-Medikament. Und noch etwas ist für deine BioNTech-Bewertung wichtig: Das jetzige Ergebnis ist noch nicht automatisch eine Zulassung. Der große nächste Kurstreiber wäre deshalb nicht mehr nur „gute Daten“, sondern eine erfolgreiche bestätigende Phase-III-Auswertung und anschließend ein konkreter Zulassungsantrag.
Mario0815
Mario0815, Dienstag 10:30 Uhr
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Ich finde deren Vorgehen ja eigentlich gut. Konzentration auf Forschung und Entwicklung ist langfristig betrachtet super aber etwas mehr Kapitalmarktkommunikation halt auch.

Wie gesagt, der eine sieht das so und der andere so, ist auch deren gutes Recht, ich bin von der Seite der Kommunikation nach aussen die ganze Jahre sehr enttäuscht worden, deshalb denke ich so. Und Beschleunigung ist so eine Sache, kann sein aber heißt nicht das das von jetzt auf gleich passiert. Wir haben ja selbst schon beschleunigte verfahren laufen, und das ist schon glaube fast 4 Jahre bei BNT 316 um was es geht, also kann das nicht immer schnell gehen, aber denke die längste Zeit ist vorbei. Sie hier .
M
MoonBär_, Dienstag 10:21 Uhr
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Selbst wenn das so wäre und des dort zugelassen wird, sind es andere Standarts, die nicht für hier gelten, aber ja schon mal ein Teil Erfolg, aber leider auch das muß ich sagen, keine Einnahmen für BionTech, denn das ist geregelt, und bleibt beim Chinesen Hersteller. Erst Europa und US Markt macht BionTech und das wir vor 2028 vielleicht keine Früchte tragen. Von daher noch gut Zeit bis dahin

Es könnte die Zulassung bei uns aber beschleunigen.
M
MoonBär_, Dienstag 10:21 Uhr
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Ja, das war nicht ihre Stärke, ich hätte es auch lieber anders gehabt, aber es sind halt Forscher die beiden, und aus meiner Sicht auch nicht die richtigen für die CEO Posten gewesen, aber nun seines drum, ist jeden seine Meinung. Ich hoffe es wird in den nächsten Monaten und Jahren besser.

Ich finde deren Vorgehen ja eigentlich gut. Konzentration auf Forschung und Entwicklung ist langfristig betrachtet super aber etwas mehr Kapitalmarktkommunikation halt auch.
Mario0815
Mario0815, Dienstag 10:18 Uhr
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Was ist die "Phase einer Zulassung "? Haben wir diese Phase in China nicht bereits?

Selbst wenn das so wäre und des dort zugelassen wird, sind es andere Standarts, die nicht für hier gelten, aber ja schon mal ein Teil Erfolg, aber leider auch das muß ich sagen, keine Einnahmen für BionTech, denn das ist geregelt, und bleibt beim Chinesen Hersteller. Erst Europa und US Markt macht BionTech und das wir vor 2028 vielleicht keine Früchte tragen. Von daher noch gut Zeit bis dahin
Mario0815
Mario0815, Dienstag 10:16 Uhr
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Ich hoffe vor allem auf den neuen CEO. Hoffe der Kommuniziert die Studienerfolge anders. Bisher werden diese Vorallem aus Forschersicht kommuniziert

Ja, das war nicht ihre Stärke, ich hätte es auch lieber anders gehabt, aber es sind halt Forscher die beiden, und aus meiner Sicht auch nicht die richtigen für die CEO Posten gewesen, aber nun seines drum, ist jeden seine Meinung. Ich hoffe es wird in den nächsten Monaten und Jahren besser.
T
Thebrick, Dienstag 10:14 Uhr
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Was ist die "Phase einer Zulassung "? Haben wir diese Phase in China nicht bereits?
M
MoonBär_, Dienstag 10:09 Uhr
0

Genau so ist es, sobald das erste Produkt in die sicher Phase einer Zulassung eintritt, hat das Warten ein Ende. Bis dahin, mag er 2028 sein oder 2029, ist ein unsicheres Asset, und rein spekulativ, und das sieht der Markt auch so, sehr gute Daten hin oder her, für mehr wird es noch nicht gesehen und noch nicht in dem Topf wo es kocht. Die die Zeit haben und denen das Geld egal ist die haben schon vor längerem investiert, für die anderen ist noch Zeit. Denke die paar Jahre bekommen wir jetzt auch noch hin, und in Q4 vielleicht sehen wir mehr und Hoffen das die Verlängerung, bessere oder anderes gesagt, die guten Daten nicht schlechter werden mit der Zeit. Allen viel Erfolg, wichtig ist jetzt noch nichts zu erwarten und zu verstehen. Und auf keinen Fall die Euphorie Rakete zünden,🤣🤣🤣. Wir sind auf dem richtigen Weg, aber erst in den 2030ern wird geerntet.

Ich hoffe vor allem auf den neuen CEO. Hoffe der Kommuniziert die Studienerfolge anders. Bisher werden diese Vorallem aus Forschersicht kommuniziert
Mario0815
Mario0815, Dienstag 10:05 Uhr
1

Würde eher sagen, dass der Markt grad insg schwach ist und die meisten Leute Biontech einfach nicht auf dem Schirm haben. Und diejenigen, die es auf dem Schirm haben bewerten das Unternehmen nach Corona Impfstoff Umsätzen… Biontech braucht einen Studienerfolg, damit es wieder als Onkologieunternehmen zählt.

Genau so ist es, sobald das erste Produkt in die sicher Phase einer Zulassung eintritt, hat das Warten ein Ende. Bis dahin, mag er 2028 sein oder 2029, ist ein unsicheres Asset, und rein spekulativ, und das sieht der Markt auch so, sehr gute Daten hin oder her, für mehr wird es noch nicht gesehen und noch nicht in dem Topf wo es kocht. Die die Zeit haben und denen das Geld egal ist die haben schon vor längerem investiert, für die anderen ist noch Zeit. Denke die paar Jahre bekommen wir jetzt auch noch hin, und in Q4 vielleicht sehen wir mehr und Hoffen das die Verlängerung, bessere oder anderes gesagt, die guten Daten nicht schlechter werden mit der Zeit. Allen viel Erfolg, wichtig ist jetzt noch nichts zu erwarten und zu verstehen. Und auf keinen Fall die Euphorie Rakete zünden,🤣🤣🤣. Wir sind auf dem richtigen Weg, aber erst in den 2030ern wird geerntet.
M
MoonBär_, Dienstag 9:49 Uhr
2
Würde eher sagen, dass der Markt grad insg schwach ist und die meisten Leute Biontech einfach nicht auf dem Schirm haben. Und diejenigen, die es auf dem Schirm haben bewerten das Unternehmen nach Corona Impfstoff Umsätzen… Biontech braucht einen Studienerfolg, damit es wieder als Onkologieunternehmen zählt.
Zweinullzwei
Zweinullzwei, Dienstag 9:43 Uhr
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Die News sind bereits wieder verpufft. Die Anleger sind zu skeptisch und der Abgang von Ugur bzw der Verkauf von seinen Aktien belasten den Kurs enorm.
M
MoonBär_, Dienstag 9:41 Uhr
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Schade aber auch
Molchmettmarsch
Molchmettmarsch, Dienstag 9:35 Uhr
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Zur neuen Studie ist noch nichts veröffentlicht oder? Ich konnte auf der Seite der WLCL nichts finden gerade

Ne leider nicht. Die Präsi hat nun auch keine grandiose Sprengkraft. Ist okay aber leider nichts neues :/
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