MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: 22UA Forum: Aktien User: Thekla

@Artikel14 ich bin grundsätzlich immer am fachlichen Austausch interessiert und würde das Thema hier gerne weiter vertiefen – ich denke, es hat auch für andere Forenteilnehmer einen Mehrwert. Als Jurist achte ich sehr genau auf das wording, und mir ist wichtig, dass wir keine höheren Erwartungen wecken, als es die tatsächlichen Inhalte rechtfertigen. Da immer wieder Fragen zur möglichen ersten BioNTech-Zulassung in China auftauchen, möchte ich das Thema hier mit belastbaren Quellen zusammenfassen. Eine erste China-Zulassung für BNT323 (DB-1303) zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs könnte im Jahr 2026 erfolgen. Derzeit laufen intensive Gespräche mit der chinesischen Zulassungsbehörde (NMPA): “A Phase 3 registrational trial is being conducted in China for DB-1303/BNT323 versus T-DM1 (trastuzumab emtansine) in patients with HER2+ unresectable and/or metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab and taxane, based on which we expect to file a BLA with the NMPA by the end of 2025.” Quelle: Duality Biologics, August 2025 https://en.dualitybiologics.com/upload/listedco/listconews/sehk/2025/0826/2025082600874.pdf Allerdings ist zu beachten, dass die Vermarktungsrechte für China exklusiv bei DualityBio liegen: “BioNTech will hold exclusive global commercial rights for DB-1303 and DB-1311 outside of Mainland China, Hong Kong, and Macau. DualityBio will retain the rights in these territories.” Quelle: BioNTech Press Release, 3. April 2023 https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-dualitybio-form-global-strategic-partnership/ BioNTech würde von einer möglichen China-Zulassung daher finanziell (monetär) nicht direkt profitieren. Eine erste China-Zulassung mit positivem Cashflow für BioNTech dürfte nach meiner Einschätzung erst mit BNT316 / ONC-392 erfolgen. Hierbei handelt es sich um die laufende Phase-3-Studie zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die nach einer PD-(L)1-Therapie einen Progress erlitten haben. Quelle: ClinicalTrials.gov – PRESERVE-003 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05671510 Für diesen Produktkandidaten besitzt BioNTech weltweit exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsrechte: “BioNTech to receive exclusive worldwide license from OncoC4 to develop and commercialize its anti-CTLA-4 monoclonal antibody candidate, ONC-392.” Quelle: BioNTech × OncoC4 Pressemitteilung, 20. März 2023 https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-oncoc4-announce-strategic-collaboration-co-develop/ Eine erste Datenauswertung (OS und PFS) der weltweiten Phase-3-Studie ist ab Mitte 2026 realistisch zu erwarten. Dank der Breakthrough Therapy Designation durch die chinesische NMPA wäre – bei positiven Ergebnissen – eine Zulassung im ersten Halbjahr 2027 plausibel. Auch bei BNT327 (PM8002 / Pumitamig) befinden sich die klinischen Programme in einer fortgeschrittenen Entwicklungsphase. Die globale Phase-3-Studie untersucht den bispezifischen Antikörper in der Erstlinienbehandlung des nicht-plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im direkten Vergleich zu Pembrolizumab + Chemotherapie. Die primären Wirksamkeitsdaten werden frühestens Ende 2026 erwartet. Auf Basis dieser Ergebnisse könnte ein Antrag auf beschleunigte Zulassung in China ab 2027 realistisch sein, sofern die Datenlage überzeugend ausfällt. Quelle: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712316?cond=Bnt327&rank=3

... Man hat dort nur BNT162 von Biontech untersucht. Wir erinnern uns, dass AstraZeneka (AZN) deutlich mehr Gefäß-Nebenwirkungen in den Erwachsenen-Studien hatte. Aber sehr gut so, wenn Kinder hoffentlich keine AZN-Impfung und stattdessen Biontech-Schutz bekommen haben.

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Herzmuskelentzündungen: Corona-Infektionen waren bei Kindern schädlicher als die Impfungen https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642%2825%2900247-0/fulltext

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Guten Morgen ☕️ MS BioNTech ✅️Ein grüner Dienstag und das in einem roten Umfeld das macht Mut und gibt ✅️Power für den nächsten Dienstag 11.11. Leinen los, Uffbasse 👀 volle Kraft voraus! Schiff Ahoi ⛴️👩🏼‍✈️👋🍀

📌Termine Termine Termine Mittwoch, 05.101. 🍀Börsenhandelstag 213🍀 Q3-Zahlen, HVs, : 06:30 Toyota, Q2-Zahlen 07:00 Barry Callebaut, Jahreszahlen 07:00 Siemens Healthineers, Jahreszahlen (8.00 Uhr Analystenkonferenz, 10.00 Uhr Bilanz-Pk) 07:00 Fresenius (10.00 Uhr Pk) 07:00 Vonovia (7.00 Uhr Telefonkonferenz) 07:00 Kontron 07:00 Evotec 07:00 Klöckner & Co 07:25 Telecom Italia 07:30 BMW (8.30 Uhr Pressekonferenz) 07:30 Auto1 Group 07:30 Koenig & Bauer 07:30 Novo Nordisk 07:30 Bouygues 07:45 Ahold Delhaize 08:00 Verbund 08:00 Vestas 08:00 Marks & Spencer, Halbjahreszahlen 08:00ARM Holding, Q2-Zahlen 08:00 Wolters Kluwer, Q3-Umsatz 10:00 KfW-Bankengruppe 10:00 Qiagen, Pressekonferenz zu Q3-Zahlen (15.30 Uhr Analystencall) 13:00 McDonald's 18:00 Freenet 18:00 Enel 18:00 Leonardo 22:00 Qualcomm, Q4-Zahlen 22:15 Allstate OHNE ZEITANGABE Vestas Wind Bank of America (Investor Day) Fortinet 🇩🇪DEU 08:00 Auftragseingang Industrie 9/25 08:00 Umsatz im Dienstleistungsbereich 8/25 09:55 HCOB PMI Dienste 10/25 (2. Veröffentlichung) 🇪🇺 EUR 10:00 HCOB PMI Dienste 10/25 (2. Veröffentlichung) 11:00 Erzeugerpreise 9/25 🇺🇲 USA 14:15 ADP Beschäftigungsänderung 10/25 15:45 S&P PMI Dienste 10/25 (2. Veröffentlichung) 16:00 ISM Index Dienste 10/25 16:30 EIA-Ölbericht (Woche)

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Guten Morgen zusammen. Auf gehts BioNTech 🍀🍀🍀

Die Bayern machen‘s vor: man muss auf den Erfolg vorbereitet sein 👌🍀

Gute Nacht zusammen

Aber die Diskussion zeigt ja, dass das Unternehmen im Plan ist und die eigene time table im Blick und im Griff hat. Für regulatorische Probleme mit undurchsichtigen Behörden kann man das Unternehmen nicht haftbar machen.