MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien User: Thekla

Danke für den Link hierher im HF dieser funktioniert jedoch eher https://www.boersennews.de/community/diskussion/ms--biontech-/70423/?utm_source=BoersennewsShare&utm_medium=App&utm_campaign=Diskussion

@Artikel14 du hattest im Juli geschrieben: „Wir haben bereits Juli, also sind wir in Q3 und im 2. HJ. 2025. Den größten Teil der nötigen Zeit haben wir bereits mit viel Geduld ertragen. Wenn wir mal in dieser Zeitachse weiter denken, könnte man sich fragen, circa wann Anträge auf Zulassung gestellt werden und wann entschieden werden müsste, damit man im Jahr 2026, so wie ich es verstanden habe, zumindest zwei Produkte im Bereich der Onkologie weltweit vermarkten kann (eines davon wahrscheinlich ca. ab dem Jahreswechsel).“ BNT323 zur Behandlung von Gebärmutterkrebs wurde als potentieller Produktkandidat mit möglicher US Zulassung im Jahr 2026 vom Vorstand im Q2 Bericht angekündigt. Welchen 2.Produktkandidaten aus dem Onkologiebereich hast du im Juli mit einer möglichen US Zulassung im Jahr 2026 gesehen? Dies würde mich auch trotz des aktuellen Updates zu BNT323 anlässlich der Q3 Zahlen interessieren.

@Artikel14 du hattest im Juli geschrieben: „Wir haben bereits Juli, also sind wir in Q3 und im 2. HJ. 2025. Den größten Teil der nötigen Zeit haben wir bereits mit viel Geduld ertragen. Wenn wir mal in dieser Zeitachse weiter denken, könnte man sich fragen, circa wann Anträge auf Zulassung gestellt werden und wann entschieden werden müsste, damit man im Jahr 2026, so wie ich es verstanden habe, zumindest zwei Produkte im Bereich der Onkologie weltweit vermarkten kann (eines davon wahrscheinlich ca. ab dem Jahreswechsel).“ BNT323 zur Behandlung von Gebärmutterkrebs wurde als potentieller Produktkandidat mit möglicher US Zulassung im Jahr 2026 vom Vorstand im Q2 Bericht angekündigt. Welchen 2.Produktkandidaten aus dem Onkologiebereich hast du im Juli mit einer möglichen US Zulassung im Jahr 2026 gesehen? Dies würde mich auch trotz des aktuellen Updates zu BNT323 anlässlich der Q3 Zahlen interessieren.

Danke für den Link hierher im HF dieser funktioniert jedoch eher https://www.boersennews.de/community/diskussion/ms--biontech-/70423/?utm_source=BoersennewsShare&utm_medium=App&utm_campaign=Diskussion

Genauer und etwas zwischen den Zeilen lesen? Was haben die Vorstände zu anstehenden Einreichungen (BLA) und Zulassungen gesagt und was bedeutet es? Die Vorstände haben erwartet, dass zu BNT323 im Jahr 2025 "belastbare" Daten vorliegen. Statistisch signifikant besser als die bisherige Standardbehandlung und dies scheint der Fall zu sein. Jetzt laufen die Gespräche mit der FDA. Dort will man die Daten so aber noch nicht für eine Zulassung durchwinken. Man möchte entweder die Daten noch anders, also verständlicher aufbereitet haben oder / und noch mehr Daten haben. Könnte auch sein, dass die "neue" Trump-FDA im Sinne von "America first" lieber einen Anbieter aus den USA bevorzugen würden als einen aus der EU. Die FDA könnte daher motiviert sein, fachlich und organisatorisch etwas mehr auf der Bremse zu stehen und zumindest besonders genau zu prüfen. Türeci: ". The reason why we -- originally, we guided towards end of '25 for BNT323 BLA submission. This moves now into '26 because we have continued discussions and conversations with the FDA to further understand additional data needs and are generating this information. The plan is still to submit in '26. And in '26, we will also get for this program data from our ongoing breast cancer study." Deutsch: "Der Grund warum wir --ursprünglich hatten wir gegen Ende '25 für die Einreichung des BNT323 BLA avisiert. Dies geht jetzt in das Jahr '26 über, weil wir die Diskussionen und Gespräche mit der FDA fortgesetzt haben, um den zusätzlichen Datenbedarf besser zu verstehen und diese Informationen zu generieren. Der Plan ist immer noch, '26 einzureichen. Und im Jahr '26 werden wir für dieses Programm auch Daten aus unserer laufenden Brustkrebsstudie erhalten." "Yes, maybe I was misleading for the endometrial cancer discussions with FDA, have nothing to do with the ongoing breast cancer study. It's not about generating new data. It's about follow-up data and further analysis. So that pushes the time line a bit into '26, but does not change our submission strategy and our plans for BNT323 overall." Deutsch: "Ja, vielleicht war ich irreführend für die Diskussionen über Endometriumkarzinom mit der FDA, die nichts mit der laufenden Brustkrebsstudie zu tun haben. Es geht nicht darum, neue Daten zu generieren. Es geht um Folgedaten und weitere Analysen. Das verschiebt den Zeitplan ein wenig in das Jahr 26, ändert aber nichts an unserer Einreichungsstrategie und unseren Plänen für BNT323 insgesamt." Soweit aus der Q&A-Session. Weiterhin aus dem Vortrag zuvor: "Und drittens arbeiten wir für Trastuzumab-Pamirtecan oder TPAM, unseren HER2-gerichteten ADC, der zuvor als BNT323 bekannt war und den wir zusammen mit unserem Partner Duality entwickelt haben, weiter auf die erste BLA-Einreichung hin, die nun für 2026 geplant ist, vorbehaltlich regulatorischer Rückmeldungen. Wir evaluieren TPAM als Monotherapie in einer randomisierten Phase-III-Studie, erstens bei metastasiertem Endometriumkarzinom und zweitens bei Brustkrebs. Für beide Studien erwarten wir Daten im Jahr 2026. Wir haben auch eine Studie zur Signalsuche gestartet, in der die neuartige Kombination von TPAM und Pumitamig (BNT327) untersucht wird. " Interpretation: Bisher nur eine geringe Verzögerung "So that pushes the time line a bit into '26". Aber es kommt letztlich auf die Zulassungsbehörde FDA an.