MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien User: Thekla

### **Übersetzung des Originaltexts (Englisch → Deutsch)** Hintergrund DB‑1305/BNT325 ist ein neuartiges, in klinischer Erprobung befindliches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das einen humanisierten monoklonalen TROP2‑IgG1‑Antikörper mit einem DNA‑Topoisomerase‑I‑Inhibitor über einen spaltbaren Linker verbindet. Frühe klinische Daten zeigten ein beherrschbares Sicherheitsprofil und ermutigende Aktivität bei verschiedenen Tumorarten, insbesondere bei Ovarialkarzinom (Marathe, ESMO 2023; Rubinstein, SGO 2025). Diese Studie untersuchte DB‑1305/BNT325 bei Patientinnen mit vorbehandeltem metastasiertem triple‑negativem Brustkrebs (mTNBC). Methoden Im Dosiserweiterungsteil dieser Phase‑1/2‑Studie erhielten Patientinnen mit mTNBC (ohne vorherige Behandlung mit Sacituzumab Govitecan) DB‑1305/BNT325. Primäre Endpunkte waren die objektive Ansprechrate (ORR, durch Prüfarzt nach RECIST 1.1) und die Sicherheit. Sekundäre Endpunkte umfassten Krankheitskontrollrate (DCR), Ansprechdauer (DOR) und progressionsfreies Überleben (PFS). Ergebnisse Bis zum 31. März 2025 hatten 26 Patientinnen mit TNBC mindestens eine Dosis erhalten; 6 waren zu diesem Zeitpunkt noch in Behandlung, und die Kohorte war vollständig rekrutiert. Das mediane Alter betrug 49 Jahre (Spanne 29–77), die meisten Patientinnen waren asiatisch (92,3 %) und wiesen einen ECOG‑Leistungsstatus von 1 auf (65,4 %). Häufigste Metastasierungsorte waren Knochen (50 %), Lunge (38,5 %) und Leber (34,6 %). Die mediane Zahl vorheriger Therapielinien betrug 2 (Spanne 2–6), darunter Immuntherapie bei 8 Patientinnen (30,8 %), Platin‑basierte Chemotherapie bei 19 (73,1 %) und Bevacizumab bei 5 (19,2 %). Wirksamkeitsdaten lagen für alle 26 Patientinnen nach einem medianen Follow‑up von 9,3 Monaten vor. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TRAEs) traten bei allen auf; Grad ≥ 3 in 9 (34,6 %). Dosisreduktion erfolgte bei 5 (19,2 %), Therapieabbruch bei 1 (3,8 %, aufgrund von Anämie). Keine Nebenwirkung führte zum Tod. Häufigste TRAEs waren Stomatitis (alle Grade 69,2 %, Grad ≥ 3 7,7 %), Anämie (53,8 % / 11,5 %), Übelkeit (46,2 % / 0 %), Neutropenie (46,2 % / 0 %) und Leukopenie (46,2 % / 3,8 %). Schlussfolgerung Die Daten deuten auf eine ermutigende Wirksamkeit und ein handhabbares Sicherheitsprofil von DB‑1305/BNT325 bei vorbehandeltem TNBC hin; nur eine Patientin brach die Therapie infolge von Nebenwirkungen ab. DB‑1305/BNT325 wird derzeit in Kombination mit BNT327 (einem experimentellen bispezifischen Antikörper gegen PD‑L1 x VEGF‑A) bei Patientinnen mit TNBC weiter untersucht.

DB‑1305 (auch als BNT325 bezeichnet) ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf das Zielprotein **TROP2** ausgerichtet ist. Der Antikörper ist humanisiert (IgG1-Typ) und über einen spaltbaren Linker mit einem **Topoisomerase‑I‑Inhibitor** verbunden – einem zytotoxischen Molekül, das DNA-Schäden in Tumorzellen verursacht. Frühe Studien (ESMO 2023, SGO 2025) zeigten bereits ein **kontrollierbares Sicherheitsprofil und ermutigende Wirksamkeit**, insbesondere bei **Ovarialkarzinom**. Die hier beschriebene Studie untersucht das Mittel bei **metastasiertem triple‑negativem Brustkrebs (mTNBC)**, bei Patientinnen, die bereits Vorbehandlungen erhalten hatten, aber **noch kein Sacituzumab Govitecan** bekamen. **Patientengruppe und Studiendesign:** 26 Patientinnen (Medianalter 49 Jahre, überwiegend asiatisch) erhielten mindestens eine Dosis DB‑1305. Die meisten hatten zwei Vorbehandlungen hinter sich, darunter Platin-basierte Chemotherapien (73%) und Immuntherapien (31%). **Wirksamkeit:** - Partielle Remission (PR): 9 Patientinnen (34,6 %) - Stabile Erkrankung (SD): 12 Patientinnen (46,2 %) - Krankheitskontrolle insgesamt: 21 Patientinnen (80,8 %) - Medianes progressionsfreies Überleben (PFS): 5,5 Monate - Dauer des Ansprechens: Noch nicht erreicht Die Wirksamkeit erscheint für eine stark vorbehandelte TNBC-Population **beachtlich**, insbesondere im Hinblick auf die objektive Ansprechrate von über einem Drittel. **Sicherheit:** Nebenwirkungen (TRAEs) traten bei allen auf, aber meist beherrschbar. Schwere Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) betrafen 9 Patientinnen (34,6 %). Die häufigsten waren **Stomatitis, Anämie, Übelkeit und Neutropenie**. Nur eine Patientin brach die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab; keine Todesfälle traten auf. **Interpretation:** Das Sicherheitsprofil ist im Vergleich zu anderen ADCs akzeptabel, während die Wirksamkeit ermutigend ist. Besonders interessant ist die laufende **Kombinationsprüfung mit BNT327** – einem bispezifischen Antikörper gegen PD‑L1 × VEGF‑A –, was auf eine strategische mRNA‑ADC‑Immunonkologie‑Kombination in BioNTechs Pipeline hindeutet. ***

Brustkrebs - Die Abstract-Titel sind online: https://sabcs.org/events/poster-session-5/ PS5-02-29 Klinische Daten zu DB-1305/BNT325 (TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat [ADC]) bei Patientinnen mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC): Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einer Phase-1/2-Studie Erika Hamilton, Sarah Cannon Forschungsinstitut, Nashville, Tennessee PS1-08-05 Erste Veröffentlichung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für YL202/BNT326 (HER3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat [ADC]) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-null und HER2-low Brustkrebs: Ergebnisse der Phase-2-Studie Jian Zhang, Phase-I-Einheit, Fudan University Shanghai Cancer Center, Abteilung für Onkologie, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, China PS5-09-20 Eine globale randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit BNT327 plus Chemotherapie (Chemo) versus Placebo plus Chemo bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem, lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem, PD-L1-negativem, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (ROSETTA Breast-01). Peter Schmid, Queen Mary University of London, London, Vereinigtes Königreich https://sabcs.org/events/poster-session-1/

Darmkrebs & Eierstockkrebs - Das ESMO Asia Congress 2025 findet vom 5.–7. Dezember 2025 in Singapur, Republik Singapur statt. Wirkstoff: BNT324/DB-1311 Indikation: CC – Kolorektales Karzinom (Colorectal Cancer) PROC – Platinresistentes Ovarialkarzinom (Platinum-Resistant Ovarian Cancer) Kongress: ESMO ASIA Regelmäßige Abstracts: Publikationsdatum: Montag, 1. Dezember 2025 um 00:05 SGT (Singapur-Zeit) Late-Breaking Abstracts (LBA): Publikationsdatum: Donnerstag, 4. Dezember 2025 um 00:05 SGT. Detailliertere Daten (vollständige Datensätze) dürfen erst während der offiziellen Programmsitzung veröffentlicht werden. Die Abstracts sind kostenlos auf der ESMO-Website verfügbar. https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-asia-congress-2025/

Lungenkrebs 2025 - Das IASLC | ASCO 2025 North America Conference on Lung Cancer (NACLC) findet vom 5.–7. Dezember 2025 im Chicago Marriott Downtown Magnificent Mile in Chicago, Illinois, USA statt. Wirkstoff: Gotistobart (mit OncoC4) Indikation: 2L sq NSCLC Phase 3 Stage 1 data Kongress: NACLC Abstracts dort aber nur für zahlende Kongressteilnehmer. Die Studie war bereits Thema auf dem Innovation Day. Folie 25 bis 30. Die Daten sehen bisher vielversprechend aus. Zitat: "Phase 3 Stage 1 data to be presented at NACLC on December 6, 2025" steht auf auf Folie 30.

Brustkrebs - Daten aus drei Biontech-Studien. Das San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2025 findet vom 9.–12. statt. Dezember 2025 Die Titel sind online: https://sabcs.org/events/poster-session-5/ PS5-02-29 Klinische Daten zu DB-1305/BNT325 (TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat [ADC]) bei Patientinnen mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC): Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einer Phase-1/2-Studie Erika Hamilton, Sarah Cannon Forschungsinstitut, Nashville, Tennessee PS1-08-05 Erste Veröffentlichung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für YL202/BNT326 (HER3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat [ADC]) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-null und HER2-low Brustkrebs: Ergebnisse der Phase-2-Studie Jian Zhang, Phase-I-Einheit, Fudan University Shanghai Cancer Center, Abteilung für Onkologie, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, China PS5-09-20 Eine globale randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit BNT327 plus Chemotherapie (Chemo) versus Placebo plus Chemo bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem, lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem, PD-L1-negativem, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (ROSETTA Breast-01). Peter Schmid, Queen Mary University of London, London, Vereinigtes Königreich https://sabcs.org/events/poster-session-1/ Die kompletten Abstracts suche ich noch. Zitate: "Full abstract bodies will be added to the site on Monday, November 24." "Abstracts submitted to SABCS are confidential and embargoed until SABCS publishes the abstracts." https://sabcs.org/abstracts/ https://sabcs.org/news/ Die Abstract-Zugriffe müssen wahrscheinlich online noch freigeschaltet werden, wahrscheinlich eine Sache von wenigen Stunden.

Lieber GpB, herzlichen Glückwunsch zu Deinem Geburtstag, ich wünsch' Dir Gesundheit, viel Glück und Zufriedenheit 🎂🥂🍾🎈🎁🌞, Gruß keep 🙋

Patrick (M.K.) Closing Bell https://www.youtube.com/live/maBN7zKfZ1Y?si=BTmf8Cel4e34v44Y

Es ist alles überschaubar: Di 25.11.🏁☘️ Mi 26.11. Fr 28.11. 1/2 Mo 01.12. Di 02.12. Mi 03.12.🏁☘️🏁☘️ Gute Nacht, ihr Lieben 👩🏼‍✈️⛴️👋🍀💤

🕙NASDAQ SCHLUSS🕙 🔔8️⃣3️⃣,6️⃣5️⃣🔔

Jetzt habe ich nochmal alles, was morgen und am 3.12. passiert, zusammengetragen 1. Termin: Dienstag, 25. November 2025 (Morgen) ​Ereignis: Außerordentliche Hauptversammlung (HV) von CureVac ​Dieser Termin ist für die juristische und strukturelle Weichenstellung der Übernahme durch BioNTech entscheidend. Die Aktionäre müssen hier formal zustimmen, damit die Übernahme technisch überhaupt durchgeführt werden kann. • ​Was wird beschlossen? Die Aktionäre stimmen über die notwendigen Strukturmaßnahmen ab. Das beinhaltet die Genehmigung einer Unternehmensumstrukturierung und die Ernennung neuer Vorstands- und Aufsichtsratsmitglieder, die von BioNTech vorgeschlagen werden. • ​Bedeutung: Dies ist die formelle Voraussetzung für den Abschluss der Transaktion. Wenn die Aktionäre diese Punkte ablehnen, scheitert die gesamte Übernahme, unabhängig davon, wie viele Aktionäre ihre Aktien später andienen. Es geht hier um das ,,Grüne Licht'' für die Struktur selbst. ​2. Termin: Mittwoch, 3. Dezember 2025 ​Ereignis: Ende des Umtauschangebots ​Dieser Termin ist das ultimative Enddatum für den eigentlichen Akt der Übernahme, nämlich den Aktien-Tausch. • ​Was passiert? Um 15:00 Uhr MEZ endet die Frist, bis zu der die einzelnen CureVac-Aktionäre ihre Aktien aktiv zum Tausch in BioNTech-ADSs anbieten (andienen) müssen. • ​Bedeutung: Nach Ablauf dieser Frist wird ermittelt, ob die Mindestannahmeschwelle (ursprünglich 80%, potenziell 75%) erreicht wurde. Das ist der Erfolgs-Test der Übernahme. Erst wenn diese Schwelle überschritten ist und die HV-Beschlüsse vom 25. November vorliegen, kann BioNTech die Übernahme erfolgreich abschließen. ​Kurz gesagt: Am 25. November wird entschieden, ob die Übernahme durchgeführt werden darf, und am 3. Dezember wird entschieden, ob genügend Aktionäre mitmachen, damit sie gelingt. Also noch genau 4,5 Börsentage bis alles in trockenen Tüchern ist. Ich hoffe, dass alles gut geht🍀🙏🏻

🤔 450 Mio Rückzahlungen plus ggf. Zinsen darauf sehe ich ganz stark als Verhandlungsmasse im Curevac Deal. Da kann aufgrund dieser Sache noch einiges passieren. Das Risiko ist stark gestiegen aber Biontech hält nunmehr alle Trümpfe in der Hand.

Dein Optimismus ist super 🥂, aber der entscheidende Stichtag ist ja erst der 3. Dezember 😅⛴️. Daumen drücken geht trotzdem!“

Soo Sekt für morgen für meine Frau und mich steht kalt. Kind drückt die Daumen🤣🤑🍾 kann morgen nichts schief gehen🤣

...sind schon sehr lange vorbereitet... tendenziell übertrainiert!😎🏴‍☠️

Vielen Dank euch allen für die netten Geburtstag 🎉 Glückwünsche und wie würde Sahin antworten wir müssen auf den Erfolg vorbereitet sein