MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: BNTX Forum: Aktien User: Thekla

Wo ist das kommuniziert, dass für 323 kein Zulassungsantrag (ohne 327) gestellt werden wird?

Und man muss halt auch zugeben, dass Biontech strategische Fehler gemacht hat. Die mRNA Platform liefert bisher nichts positives, man hat da einfach die falschen Prioritäten gesetzt. BNT111 (Hautkrebs) ist da der beste Beweis. Das Mittel wirkt zwar aber bei den schweren Fällen einfach nicht genug, für eine Phase 3. Man hätte sich auch wie Moderna die leichte Fälle nehmen können.... Genau das gleiche bei dem Mittel gegen Darmkrebs....die letzte realistische Chance hat man da mit BNT113, da hat man zum Glück strategisch alles richtig gemacht aber wenn das floppt war es das mit mRNA bei Krebs für Biontech BNT323 für die ja eigentlich schon Anfang 2026 ein Zulassungsantrag gestellt werden sollte wird jetzt wahrscheinlich nur zusammen mit BNT327 kommen weil alleine als ADC zuviel Konkurrenz da ist. Das hätte man viel eher erkennen müssen und Biontech macht es jetzt erst im zweiten Anlauf richtig mit BNT327 + ADC BNT324 in anderer Indikation Alle anderen Studien die eingestellt wurden kann passieren und gehört auch dazu. Aber man muss halt auch ehrlich sein, dass diese 2 strategischen Fehler Vertrauen gekostet haben. Und was noch dazu kommt selbst bei BNT327 sah es Mitte des Jahres nicht mehr so rosig aus. Da wurde klar alle setzen auf einmal auf eine Kombi mit ADC und ihren Präparaten, zu dem Zeitpunkt war aber noch nicht klar wie BIONTECH ADC wirken. Das ist seit dem Kongress jetzt eigentlich geklärt, sie haben zumindest mit BNT324 wohl das beste ADC was in Kombination mit BNT327 in westlichen Populationen in Vergleich zu ähnlichen Wirkstoff Kombinationen der Konkurrenz bisher deutlich am weitesten fortgeschritten ist...der einzige Bereich in dem Biontech aktuell vorne liegt, dafür vom möglichen Umsatz der Wichtigste. Und bei Gotistobart BNT316 da haben sie wahrscheinlich dann auch einfach mal Glück gehabt, dass es höchstwahrscheinlich für eine Zulassung 2027 reicht. Da gibt es keine Konkurrenz und ich sehe nicht wie die zulassungsrelevante Studie bei den Daten vom Kongress noch versagen könnte 😊 All das zusammen erklärt auch irgendwie die aktuelle Bewertung

Ich glaube ehrliche gesagt dass das keine Wirkung hätte. Zur Zeit steigen die Aktien die kurz vor einer Zulassung stehen oder unrealistische Versprechungen machen. Moderna zählt da genau so dazu wie zahlreiche KI Unternehmen. Sie nennen entweder keine genauen Ergebnisse oder denken sich Fantasieprognosen aus. Biontech macht beides nicht. Die Ergebnisse waren sehr gut, bedingen aber nicht unmittelbar eine Zulassung. Und für die Kombination BNT327 + BNT324 und deren Chancen ist der durchschnittliche amerikanische Investor sowieso zu blöd. Deine Analysen sind meist sehr gut und helfen hier sicherlich vielen langfristig von Biontech zu profitieren, sie haben aber keinerlei Auswirkung auf amerikanische Investoren oder kurzfristige Kursschwankungen

Die Amerikaner haben fast keine Informationen zu den Zwischenberichten aus der Pipeline. Ich selbst veröffentliche meine Erkenntnisse fast nie in den USA und das Unternehmen Biontech funktioniert in der Kapitalmarkt – Kommunikation, Investor Relations sowie Pressearbeit ganz anders als beispielsweise Moderna. Aber es kann gerne jeder meine Analysen zum Beispiel mit KI ins Englische übertragen und dort veröffentlichen. (Yahoo, SeekingAlpha Stocktwits, Reddit usw.)

Wir stehen kurstechnisch wieder da, wo wir vor der WCLC standen - traurig aber wahr🤣.

Scheint aber aktuell leider in Amerika keinen wirklich zu interessieren. Zumindest, wenn man auf die Markteröffnung schaut!

Kopie aus dem HF von @Artikel14 Agessiver Brustkrebs (Pumitamig+ADC): (1) Bei allen auswertbaren Patienten Tumorschrumpfung (2) 95,2 % der Responses waren nach 6 Monaten noch anhaltend Sacituzumab drozuntecan + Pumitamig in 1L TNBC erreichte bei n=30 eine uORR von 83,3 %, bestätigte ORR von 76,7 %, DCR 96,7 % und eine 6-Monats-DoR-Rate von 95,2 %. Krebs-Indikation: First-Line fortgeschrittener/metastasierter triple-negativer Brustkrebs (1L a/mTNBC) – genauer: nicht resezierbarer, fortgeschrittener oder metastasierter TNBC, bei Patienten, die für die fortgeschrittene Erkrankung noch keine systemische Therapie erhalten hatten. Die Daten stammen aus der Phase-II-Expansion von NCT05438329 und wurden beim ESMO Breast Cancer Congress 2026 als Abstract 426RO vorgestellt. Die Kombination war: Pumitamig (BNT327/BMS986545) 30 mg/kg Q3W + Sacituzumab drozuntecan (BNT325/DB-1305) 3,5 mg/kg Q3W, also PD-L1×VEGF-A bispezifischer Antikörper + TROP2-ADC (ohne Chemotherapie). Biontech-Partner DualityBio bestätigte diese Daten inzwischen selbst in seinem Halbjahresbericht und bezeichnet das Programm ausdrücklich als First-Line-Behandlung des nicht resezierbaren, fortgeschrittenen oder metastasierten TNBC. https://en.dualitybiologics.com/news/615.html Das ist zusammen mit dem heutigen SCLC-Vortrag durchaus bemerkenswert: Wir haben damit bereits eine zweite chemotherapiefreie Pumitamig+ADC-Kombination mit sehr hoher früher ORR: Pumitamig + BNT325 → 76,7 % cORR in 1L TNBC und Pumitamig + Elfe-D → 92,3 % uORR in 1L SCLC. Beide Datensätze sind zwar noch klein (statistisch unreif), aber dass das Prinzip PD-L1×VEGF + ADC in zwei sehr unterschiedlichen aggressiven Tumorarten solche starken frühen Signale erzeugt, stärkt die Plattformhypothese deutlich. Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebs-Todesursache bei Frauen. WCLC heute sieht zunehmend weniger wie ein isolierter positiver SCLC-Ausreißer aus. BioNTech/DualityBio testen offenbar systematisch Pumitamig + ADC als Plattform, und es existieren bereits >500 behandelte Kombinationspatienten (NCT06892548 Lunge sowie NCT06953089 etc.). DualityBio bezeichnet Elfe-D ausdrücklich als „Pipeline-in-a-Product“ und sagt, dass BioNTech und DualityBio Mono- und Kombinationstherapien über mehr als zehn Indikationen entwickeln und weitere zulassungsrelevante Studien vorbereiten. „Pipeline-in-a-Product“ bedeutet sinngemäß: Ein einzelner Wirkstoff kann sich wie eine ganze Pipeline verhalten, weil er in vielen Tumorarten, Therapielinien und Kombinationen eingesetzt werden kann. Für BioNTech ist das besonders interessant, weil sich daraus sogar eine Art „Pipeline × Pipeline“-Strategie ergibt: Pumitamig kann als PD-L1×VEGF-Immuntherapie-Backbone mit unterschiedlichen (weiteren) ADCs kombiniert werden. Wenn dieses Prinzip zusätzlich bei NSCLC oder weiteren Tumoren funktioniert, wäre Pumitamig nicht bloß „ein weiterer PD-(L)1/VEGF-Bispecific“, sondern das Ziel ist ein universell kombinierbarer Immuntherapie-Backbone.

Da ich nicht weiß, ob es immer noch technische Probleme mit dem Zugang zu uns gibt, kopiere ich einfach mal den Beitrag von @Artikel14 aus dem HF hierher. 🙏🏻vorab Der Abstract des heute früh gehaltenen Vortrags zu Lungenkrebs mit Schwerpunkt SCLC ist hier aufrufbar: https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21487/Session/126 (auf Abstract klicken) Der nachfolgend verlinkte OncLive-Artikel ist wesentlich mehr als nur eine Wiedergabe des Abstracts. Er basiert offenbar auf einem aktualisierten Präsentationsdatensatz vom 7. Juli 2026 für WCLC, während der Abstract für Safety noch den 2.-Juni-Cut verwendet. https://www.onclive.com/view/pumitamig-elfetabart-drozuntecan-orr-sclc Die Unterschiede und Entwicklung in rund einem Monat sind interessant. Im Juli kommen N=279 zustande, im Juni waren es N=193 (Patientenanzahl). Wo wir nun August/September 2026 stehen, wissen wir noch nicht. Was im Vortrag heute tatsächlich ganz aktuell präsentiert wurde, wissen wir auch noch nicht. NSCLC ist zwar ebenfalls Inhalt der Studie, aber Wirksamkeitsdaten davon fehlen bisher. OncLive enthält zusätzliche SCLC-Efficacy-Daten Hier steckt m.E. das interessanteste Delta. Für 2L+ SCLC (n=58) bekommen wir erstmals die ORR nach Dosis: 4,5 Elfe-D + 20 Pumitamig: 53,3% 6 + 20: 80,0% 4,5 + 30: 64,3% 6 + 30: 64,3% Und bei den 11 Patienten, deren erste Dosis bereits >6 Monate vor dem Cut lag: mPFS = 7,0 Monate (95%-KI 1,4–NE). Das ist zwar mit n=11 statistisch noch nicht reif (eher ab ca. 30), aber genau diese neuen Daten betreffen unsere bislang wichtigste offene Frage. Zum ersten Mal sehen wir überhaupt einen Hinweis darauf, dass die beachtlich hohe ORR (Wirkung) möglicherweise in relevante Durability (Wirkungsdauer) übersetzt wird. 7 Monate mPFS in 2L+ lägen ziemlich genau in unserem zuvor unten definierten Zielkorridor von 6–8 Monaten. Zwei weitere interessante Subgruppen Bei Patienten mit Brain Metastases: ORR 71,0% (n=31) ohne Brain Metastases: 70,0% (n=40). Das ist bemerkenswert homogen. Gerade SCLC hat eine hohe ZNS-Metastasierungsrate (Gehirn). Noch kann man daraus keine intracranial-efficacy-Aussage machen, aber zumindest scheint die Gesamtaktivität bei Patienten mit Hirnmetastasen bisher nicht einzubrechen. Die SCLC-spezifische Safety sieht ziemlich gut aus unter der gegebenen Krebs-Indikation. 85,9% waren zum Cut weiterhin auf Behandlung. Das finde ich angesichts der aggressiven Erkrankung ermutigend. Fazit: Der OncLive-Bericht ist informativer und etwas reifer als der Abstract. Die wichtigste neue positive Information ist für mich nicht N=279, sondern: "Bei den bislang länger beobachteten 2L+-SCLC-Patienten liegt das mPFS bei 7,0 Monaten." n=11 ist noch zu klein für eine belastbare Schlussfolgerung. Aber nach den anfänglich sensationell aussehenden Wirksamkeitsdaten ist genau die Durability (Wirkungsdaten) war und ist daher unsere größte Frage, und dieser erste Hinweis zeigt momentan in die richtige Richtung. Und ein zusätzlicher Punkt: 201 (viel) behandelte NSCLC-Patienten, deren Efficacy bisher zurückgehalten wurde, machen den wahrscheinlich separaten NSCLC-Readout inzwischen zu einem ziemlich interessanten nächsten Katalysator. Ob dazu im Vortrag heute etwas gesagt wurde, oder ob es noch in Q4 2026 erfolgt oder doch erst Q1 2027, das ist mir noch nicht bekannt. BioNTech selbst beziffert allein die adressierte 1L-NSCLC-Population auf rund 400.000 Patienten in den dort betrachteten G7-Märkten. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-provides-strategic-business-update-and-outlines-2026/ Für den heutigen Vortrag vom 15. September stellt sich eine sehr konkrete Frage: Hat Herr Adam Schoenfeld den 7.-Juli-Cut präsentiert, oder gab es auf den tatsächlichen WCLC-Slides zusätzlich zu SCLC/MSCLC mehr Daten oder Hinweise / Ankündigungen? Es gibt dort Livestream und Speicherungen. Hat jemand darauf Zugriff?

Vielleicht müssen wir deshalb so lange auf die Mitteilung von IR/BioNTech warten … 😂 Bei BioNTech brennt heute offenbar nicht nur bei uns die Spannung. 🔥😎

Wo Rauch ist, ist auch Feuer. Kann man so und so sehen. 🤔🙂

https://www.ffh.de/nachrichten/top-meldungen/479167-brand-in-laborgebaeude-bei-biontech-in-mainz.html

Für die stillen, eher sporadischen Mitleser vielleicht noch einmal diese beiden Links: Die Meldung ist vom 12.09. also bereits vom WCLC-Start. Die ersten Daten zu Pumitamig + Elfetabart Drozuntecan bei SCLC sind durchaus ermutigend. 📰🗞 IASLC: https://www.iaslc.org/iaslc-news/press-release/pumitamig-plus-elfetabart-drozuntecan-shows-encouraging-early-activity 📰🗞OncLive: https://www.onclive.com/view/pumitamig-elfetabart-drozuntecan-orr-sclc Wir haben also erste interessante Daten – und warten bzw. hoffen auf mehr. 🍀 Denn entscheidend wird sein, was sich aus diesen frühen Signalen mit längerem Follow-up und weiteren Daten entwickelt. 🧬📈

Guten Morgen 🙋‍♂️☕️ zusammen

Die sind bestimmt nicht die Ersten😏

mit einer Mitteilung von Biontech rechne ich heute auch noch...mal schauen

Nach meinen Recherchen vor ein paar Minuten: ,,Die vollständigen detaillierten Daten sowie die genauen Ansprechraten (ORR/PFS) der Präsentation werden von der IASLC/BioNTech¹ im Nachgang der Session über die Kongress-Abstracts und Ad-hoc-Mitteilungen veröffentlicht'' ¹IASLC ist der Veranstalter des Kongresses, der die Daten prüft und über das offizielle Konferenzprogramm veröffentlicht.