TELIX PHARMACEUTICALS LTD WKN: A2H7JK ISIN: AU000000TLX2 Kürzel: TLX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Katalysator-Zeitplan 2026 (in chronologischer Reihenfolge) • Jetzt – 1. Halbjahr 2026 (jederzeit) : Wiedereinreichung des BLA-Antrags für Zircaix (TLX250-CDx), ein Bildgebungs-Kontrastmittel für Nierenkrebs. Nach 2025 gilt ein CRL (Clinical Response Letter) ausschließlich für CMC-Prüfungen. Telix hat die Typ-A-Meetings abgeschlossen, sich mit der FDA abgestimmt und finalisiert die erforderlichen Unterlagen. Nach Einreichung des Antrags besteht die Möglichkeit einer beschleunigten Prüfung (6 Monate). Dies ist die aktuellste Option. • 1. Juni 2026 : Präsentation der ersten Ergebnisse zu TLX591 auf dem ASCO-Kongress (LBA5009). Vollständige Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit, Biodistribution und Dosimetrie aus der Vorstudie mit 36 ​​Patienten. Unbedenkliche Ergebnisse (keine neuen Sicherheitssignale, verbesserte Leberclearance im Vergleich zu Pluvicto). Präsentation vor hochrangigen Meinungsbildnern – minimiert das Risiko für das gesamte Therapieprogramm und stärkt die positive Stimmung. • Juli/August 2026 (voraussichtlich) : Umsatzupdate für das 2. Quartal 2026. Ein weiterer Erfolg bei Illuccix/Gozellix sowie die Expansion nach Asien wären die perfekte Grundlage. • 11. September 2026 : PDUFA-Datum für Pixclara (TLX101-Px) – Bildgebung bei Gliomen/Hirntumoren. Wiedereinreichung des Zulassungsantrags am 10. April 2026 angenommen. Fast-Track-Status + Orphan-Drug-Status. Reines Umsatzwachstum (kein Beitrag zur aktuellen Prognose für das Geschäftsjahr 2026). • Ende 2026 (Nov./Dez.) : Ergebnisse der Phase-3-Studie BiPASS + Einreichung des ergänzenden Zulassungsantrags (sBLA) für PSMA-PET + MRT zur Erweiterung der Zulassung im präbioptischen Setting. Erste Behandlung eines US-Patienten im Januar 2026. Dies eröffnet ein erhebliches Marktpotenzial (+800.000 zusätzliche Scans pro Jahr in den USA). Ergebnisse werden Ende 2026 erwartet → Einreichung des ergänzenden Zulassungsantrags kurz darauf. • November 2026 (ca.) : EMA-Entscheidung für Pixlumi (Europa) . Gleiches Produkt wie Pixclara. Zulassungsantrag bereits validiert – Standard-Prüfungsfrist von 210 Tagen läuft.

Das bedeutet noch 7 Monate Geduld aufbringen ??

Telix (ASX/NASDAQ: TLX) gab die europäische Validierung und Zulassung seines Zulassungsantrags für TLX101-Px (18F-FET) zur Gliom-PET-Bildgebung bekannt. Der Antrag durchläuft nun eine 210-tägige aktive Bewertung, die die wichtigsten europäischen Märkte umfasst. Telix erklärte, dass die nationalen Zulassungen nach einem positiven Ergebnis am 210. Tag folgen würden. Das Unternehmen wies darauf hin, dass es in Europa derzeit kein weit verbreitetes kommerzielles 18F-FET-PET-Produkt gibt und verknüpfte TLX101-Px mit der Patientenauswahl für sein Phase-3-Programm TLX101-Tx.

Ich denke jetzt kann man wieder zukaufen bzw. einsteigen, läuft wieder. 👍

Ein super Deal, ​ man könnte sagen: Telix hat gerade ein kleines Zimmer in seinem Hochhaus für einen Rekordpreis vermietet. Das lässt den theoretischen Wert des gesamten Gebäudes in astronomische Höhen schnellen – solange das Fundament (die klinischen Daten) hält. Es läuft hier wieder👏

Telix und Regeneron kündigen strategische Zusammenarbeit im Bereich Radiopharmazeutika an https://www.prnewswire.com/apac/news-releases/telix-and-regeneron-announce-strategic-radiopharma-collaboration-302739967.html

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag von Telix für TLX101-Px (Pixclara®), ein PET-Präparat zur Bildgebung von Hirntumoren (Gliomen), angenommen. Der Stichtag für die Einführung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 11. September 2026.

Melbourne (Australien) und Indianapolis, IN (USA) – 7. April 2026. Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix“) gibt ein Marktupdate zu seiner kommerziellen und operativen Leistung für das am 31. März 2026 endende Quartal (1. Quartal 2026). Highlights des 1. Quartals 2026 Ungeprüfter Konzernumsatz im 1. Quartal 2026 von 230 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 11 % gegenüber dem Vorquartal. Die Umsatzprognose für das Geschäftsjahr 2026 von 950 Millionen bis 970 Millionen US-Dollar wird bestätigt Präzisionsmedizin: Ungeprüfter Umsatz im 1. Quartal 2026 von 186 Mio. US-Dollar, ein Anstieg von 16 % gegenüber dem Vorquartal. Starkes Umsatzwachstum in den Segmenten Illuccix und Gozelix. ProstACT: Globale Phase-3-Studie mit dem Prostatakrebs-Therapiekandidaten TLX591-Tx: Teil 1 der Einleitungsphase erreichte die Sicherheits- und Dosimetrieziele, wobei neue Sicherheitssignale beobachtet wurden. TLX101-Px (Kandidat für die Bildgebung von Hirntumoren): Der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Pixclarat wurde erneut bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Der Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Pudumi wurde in Europa eingereicht. TLX591-Px: NDA in China von der National Medical Products Administration (NIMPA) akzeptiert. Kommentar der Geschäftsleitung Dr. Christian Behrenbruch, Geschäftsführer und CEO der Gruppe, erklärte: „Das Wachstum in unserem Geschäftsbereich Präzisionsmedizin hat sich im ersten Quartal beschleunigt, wobei die Dosismengen in den USA im Vergleich zum Vorquartal um 5 % gestiegen sind. Diese Leistung spiegelt die zunehmende Akzeptanz von Gozellik wider, während Illuccix zu Marktanteilsgewinnen beiträgt, die durch disziplinierte Vertriebsumsetzung und Preisgestaltung sowie eine qualitativ hochwertige Servicebereitstellung trotz extremer nordamerikanischer Wetterbedingungen untermauert werden – ein Vorteil des Apothekenvertriebsmodells. Mit unserer Zwei-Produkt-PSMA-Bildgebungsstrategie, der differenzierten klinischen Positionierung und der globalen Expansion sehen wir eine solide Grundlage für weiteres Wachstum bis 2026. Wichtig ist, dass wir unsere strategischen Prioritäten zur Weiterentwicklung unserer hochwertigen I-Programme umsetzen, was sich in der Dynamik unserer Therapiepipeline in diesem Quartal zeigt.

Zircaix erneute Einreichung folgt wohl im April/Mai!

• Die FDA stuft Pixclara als Class 2 Resubmission ein, also ca 6 Monate. Vielleicht etwas früher, da Telix von der FDA bereits den Orphan-Drug- und Fast-Track-Status für Pixclara erhalten hat! • Auf jeden Fall wird das genaue PEDUFA Ziel in den nächsten Wochen mitgeteilt werden!

In welchem Zeitrahmen können wir mit einem Ergebnis der FDA Prüfung rechnen?

Telix Pharmaceuticals Limited ACN 616 620 369 55 Flemington Road North Melbourne Victoria, 3051 Australien ASX-MITTEILUNG Telix reicht erneut einen NDA-Antrag bei der US-amerikanischen FDA für TLX101-Px (Pixclara®) ein, einem Kandidaten für die Bildgebung von Hirntumoren Melbourne (Australien) und Indianapolis, IN (USA) – 16. März 2026. Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, Telix) gibt heute die erneute Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) für TLX101-Px (Pixclara, Floretyrosin F 18 oder F-FET) bekannt, einem in der Entwicklung befindlichen PET-Bildgebungs-Agenten zur Charakterisierung von rezidivierenden oder progressiven Gliomen (Hirntumoren) anhand von behandlungsbedingten Veränderungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Telix hat den NDA mit den von der FDA angeforderten zusätzlichen Daten erneut eingereicht. Das Unternehmen ist aufgrund des Typ-A-Meetings und der laufenden Konsultationen mit der FDA der Ansicht, dass die zusätzlichen Daten und statistischen Analysen zusammen mit dem im ursprünglichen Antrag bereitgestellten primären Datensatz die Anforderungen des Complete Response Letter angemessen erfüllen Angesichts des Potenzials, einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, hat die FDA TLX101-Px den Orphan-Drug- und Fast-Track-Status verliehen. Die PET-Bildgebung mit F-FET ist bereits in internationalen Leitlinien für die klinische Praxis zur Bildgebung von Gliomen enthalten. Derzeit ist jedoch in den USA kein FDA-zugelassenes, zielgerichtetes Aminosäure-PET-Präparat für die Bildgebung von Hirntumoren bei Erwachsenen und Kindern kommerziell erhältlich. Dr. David N. Cade, Chief Medical Officer der Telix Group, sagte: „Wir begrüßen die Anerkennung des dringenden ungedeckten Bedarfs durch die FDA, die Diagnose und Behandlung von Gliomen, insbesondere nach der Behandlung, zu verbessern. Unsere erneute Einreichung wird durch einen umfangreichen und überzeugenden Datensatz unterstützt – insbesondere für eine Orphan-Indikation. Wir sind unseren globalen klinischen Kooperationspartnern dankbar, die unser Engagement teilen, sicherzustellen, dass Patienten in den USA von diesem wichtigen Instrument für das Patientenmanagement profitieren können.“ Maggie Haynes, Geschäftsführerin der Head for the Cure Foundation, fügte hinzu: "Unsere Gemeinschaft begrüßt das kontinuierliche Engagement und die Beratung des Sponsors durch die FDA sowie die Unterstützung des Expanded Access Program für TLX101-Px. Wir hoffen auf eine beschleunigte Prüfung, damit diese wichtige und bewährte Bildgebungsoption denjenigen zur Verfügung gestellt werden kann, die sie dringend benötigen."

👀

ProstACT Global Phase 3 (Teil 1) erreicht primäre Ziele! https://hotcopper.com.au/threads/ann-prostact-global-phase-3-part-1-achieves-primary-objectives.9058810/