BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

und auch für BNT323 plant Biontech Anfang 2026 ein Zulassungsantrag bei der FDA in den USA zu stellen, also auch nicht nur China. Das haben sie auch mehrmals auf dem Innovations Day am 11.11.25 erwähnt.

ja die globalen Studien zu BNT327 laufen bis 2028, aber die entscheidenden Zwischenergebnis kommen ja schon Ende 2026. Von den Daten hängt dann eine vorzeitige Zulassung ab. Und bei den bisherigen Ergebnissen, dem Deal mit BSM und dem Optimismus bei den letzten Präsentationen kann man schon auch mit konservativen Analysen von einer globale Zulassung (zumindest in einigen Ländern) im Jahr 2027 ausgehen.

Die Ergebnisse auch hinsichtlich Verträglichkeit überzeugen, aber leider weiterhin nicht zulassungsrelevant. Ich wünsche mir, dass diese auf Basis der HR fast sichere Zulassung dem Kurs hilft. Leider bin ich weiterhin skeptisch: Warum bringen die an nem Samstag die PM raus? Sie wollen weiterhin den Kurs niedrig halten. Zudem kam nach solchen Meldungen in den letzten Monaten immer zeitnah ein großes Aktienpaket der Insider auf den Markt… Zündet schon mal eine / die zweite Kerze an.

@snoww Die Frage an die KI war, welche Art der Zulassung ist möglich: ✅ 1. Breakthrough Therapy Designation (BTD) ➡ Höchstwahrscheinlich, vor allem in den USA und China. Warum? Es gibt klinisch signifikant besseren Überlebensvorteil (OS noch nicht erreicht vs. 10 Monate). Unmet medical need im vorbehandelten Plattenepithel-NSCLC. Immuntherapie mit neuem Wirkmechanismus (selektive Treg-Modulation). Vorteile: Enge FAA-Begleitung Beschleunigte Interaktionen Möglichkeit, frühzeitig über beschleunigte Zulassung zu sprechen Gestraffte Studienanforderungen ➡ In China hat Gotistobart bereits eine Breakthrough Therapy Designation (NMPA). ➡ Das macht eine beschleunigte chinesische Zulassung sehr wahrscheinlich. --- ✅ 2. Fast Track Designation (FTD) ➡ Ebenfalls sehr wahrscheinlich in den USA und EU. Vorteile: Priorisierte Kommunikation Rolling Submission: BioNTech kann Teile des Zulassungsantrags schon vor Abschluss einreichen Möglichkeit zur Priority Review Fast Track ist fast sicher, wenn die Phase-3-Daten formal eingereicht werden. --- 🚀 3. Priority Review (verkürzte Prüfzeit: 6 Monate statt 10–12) ➡ Wird sehr wahrscheinlich, wenn: die finalen Phase-3-Daten die OS-Vorteile bestätigen oder die FDA überzeugt ist, dass die Wirkung „substanziell besser als Standardtherapie“ ist. Priority Review ist bei starken OS-Daten bei Krebs fast Standard. --- ⚡ 4. Accelerated Approval (AA) — aber nur unter bestimmten Bedingungen ➡ Möglich, aber nicht sicher. Accelerated Approval basiert auf Surrogatendpunkten, z. B.: ORR (Objective Response Rate) PFS (Progression-Free Survival) Problem: ➡ Die jetzt gemeldeten Daten basieren auf OS (Overall Survival) — das ist ein finaler Endpunkt. Die FDA verlangt Accelerated Approval primär bei Surrogaten, nicht bei OS. ABER: Wenn das OS im „interim cohort“ extrem positiv ist Und die FDA erkennt einen dramatischen Vorteil bei einer schwer kranken Patientengruppe …dann KANN Accelerated Approval trotzdem erfolgen, aber es ist nicht typisch. ➡ Wahrscheinlichere Strategie: Die FDA bietet BioNTech eher Priority Review mit schnellerem Full Approval an. --- 🟩 5. Conditional Marketing Authorization (CMA) – Europäische Union ➡ Durchaus möglich, wenn: Die OS-Daten stark bleiben Der Bedarf hoch ist Und das finale Phase-3-Readout noch Zeit braucht CMA erlaubt eine Zulassung bei: Schweren Erkrankungen Mit positiven Trends Auch wenn die Daten noch nicht vollständig sind Unter Auflage weiterer Studien Das könnte für Gotistobart realistisch sein. --- 🟧 6. Rolling Review (EU & USA) ➡ Sehr wahrscheinlich. Sobald BioNTech genug Daten hat, kann die Einreichung stückweise erfolgen. --- 🟦 7. Vollständige reguläre Zulassung ➡ Möglich sobald der zulassungsrelevante Teil der Phase-3 abgeschlossen ist (der große, globale Teil mit >500 Patienten). Das ist aber erst 2026 realistisch. --- 🧭 Fazit: Welche Schnellzulassung ist jetzt realistisch? Sehr wahrscheinlich: Fast Track (USA/EU) Priority Review (USA/EU) Rolling Submission Breakthrough (USA wahrscheinlich, China schon erhalten) Möglich: Conditional Marketing Authorization (EU) Accelerated Approval (USA) → wenn die Zwischendaten überwältigend bleiben Unwahrscheinlich: Accelerated Approval auf Basis von OS-Zwischendaten (normalerweise nicht der AA-Mechanismus)

Wenn ich es jetzt richtig überblicke, konnte in den aktuellen Studien weder jetzt bei bei 316 noch im September bei 323 das Overall Survival (OS) angegeben werden, weil bis zu den jeweils letzten Messzeitpunkten noch nicht genügend Patient*innen verstorben waren, um eine quantitative Aussage zu treffen? Das ist wow!

Ich glaube, Audima wollte genau das Gegenteil zum Ausdruck bringen. Nämlich, dass es aufgrund der Meldung eher steigt als fällt. Eben weil nichts eingepreist ist außer der Cashbestand.

Hast du ein Put auf Biontech gekauft? Wie kommt deine Einschätzung zu Stande?

Was hier im Kurs eingepreist ist, ist der hohe Cashbestand. Sonst absolut nichts. Biontech ist zwischenzeitlich das wertvollste mRNA Unternehmen, der Welt mit CureVac. Ist jedoch nicht angekommen bei der Börse. Ich habe die KI rechnen lassen, wo wir bei nur 3 Mrd. € Cash wären im Kurs: Konservative Interpretation Unter der Annahme von nur 3 Mrd € Cash wäre ein Kursbereich von 35–45 € je Aktie realistisch konservativ. Ein noch stärkerer Risikoabschlag könnte den Kurs sogar Richtung 25–30 € drücken — das wären dann aber pessimistische (nicht nur konservative) Annahmen.

Was hier im Kurs eingepreist ist, ist der hohe Cashbestand. Sonst absolut nichts. Biontech ist zwischenzeitlich das wertvollste mRNA Unternehmen, der Welt mit CureVac. Ist jedoch nicht angekommen bei der Börse. Ich habe die KI rechnen lassen, wo wir bei nur 3 Mrd. € Cash wären im Kurs: Konservative Interpretation Unter der Annahme von nur 3 Mrd € Cash wäre ein Kursbereich von 35–45 € je Aktie realistisch konservativ. Ein noch stärkerer Risikoabschlag könnte den Kurs sogar Richtung 25–30 € drücken — das wären dann aber pessimistische (nicht nur konservative) Annahmen.

Was hier im Kurs eingepreist ist, ist der hohe Cashbestand. Sonst absolut nichts. Biontech ist zwischenzeitlich das wertvollste mRNA Unternehmen, der Welt mit CureVac. Ist jedoch nicht angekommen bei der Börse. Ich habe die KI rechnen lassen, wo wir bei nur 3 Mrd. € Cash wären im Kurs: Konservative Interpretation Unter der Annahme von nur 3 Mrd € Cash wäre ein Kursbereich von 35–45 € je Aktie realistisch konservativ. Ein noch stärkerer Risikoabschlag könnte den Kurs sogar Richtung 25–30 € drücken — das wären dann aber pessimistische (nicht nur konservative) Annahmen.

Schauen wir mal. Hängt mE davon ab, wie die Erwartungen des Marktes waren. Wenn es z.B. heißt: - erwartbar gut, aber nicht perfekt oder - es waren ja keine zulassungsrelevanten Daten könnte es sogar Rücksetzer geben. Ich wage für die nächste Woche angesichts der Erfahrungen mit diesem Wert keine Prognose. Ist aber auch wurscht. Keine Euphorie, die Daten stärken aber meine Zuversicht mittel- bis langfristig. Alles gut, Biontech voll im Plan.😎

Also wie ich schon sagte, noch ne Menge Zeit um zu investieren 😉😉, und das wissen nicht nur die kleinen sondern auch die großen Player, siehe den Kurs, der zeigt es ja an. Will nur nicht jeder verstehen 😜😜

Schauen wir mal. Hängt mE davon ab, wie die Erwartungen des Marktes waren. Wenn es z.B. heißt: - erwartbar gut, aber nicht perfekt oder - es waren ja keine zulassungsrelevanten Daten könnte es sogar Rücksetzer geben. Ich wage für die nächste Woche angesichts der Erfahrungen mit diesem Wert keine Prognose. Ist aber auch wurscht. Keine Euphorie, die Daten stärken aber meine Zuversicht mittel- bis langfristig. Alles gut, Biontech voll im Plan.😎

Nee ist kein super Typ, aber wenn er das so macht, hat er ein Vielfaches mehr verdient als du, der 2020 eingekauft hast und bis 2030 halten würdest. Muss man auch mal sagen, und der Kurs Verlauf macht es eigentlich nicht schwer, so zu agieren, man muss sich nur trauen uns die Gefühle und Angst weg lassen das man etwas verpasst wenn es steigt. Aber ja was sage ich. Ich habe auch nicht verkauft 😉😉😉, leider muss ich sagen, und um ehrlich zu sein, über 20k liegen gelassen.

Zumindest weiterer Triggerpunkt zum kaufen.