BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: 22UA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

USA: Am 12.01.2026 erhielt Gotistobart (BNT316/ONC‑392) nach zuvor Fast Track zusätzlich Orphan Drug Designation der FDA für squamöses NSCLC (Lungenkrebs/Raucherkrebs/Rezidiv). Erst kommen die klinischen Daten Phase 3 Stage 2 (aber nicht 2027, sondern voraussichtlich bis Mitte 2026). Dann kommt wohl der Zulassungsantrag und die Zulassung. Biontech hatte bereits Anfang November 2025 mitgeteilt, dass die zulassungrelevanten Daten zwischen Anfang 2026 und Mitte 2026 vorliegen (Webcast https://eventsapp.biontech.com/login/biontech). 1h:10m:10s sqNSCLC P2 Wird als Nummer 1 des Bedarfs für Lungenkrebs bezeichnet. 1:12:10 Phase 3 Teil 2 ist aktuell bereits sehr fortgeschritten im Recruiting. 1:12:15 Ergebnisse zwischen "Beginn bis Mitte" 2026. 1:12:30 einer der seltenen Fälle, wo das Setting fast identisch bleibt. Der Zeitplan deckt sich mit meiner mathematischen Modellierung. Lungenkrebs ist die häufigste Krebs-Todesursache weltweit. Bei der Soc Standardbehandlung sind nach knapp 10 Monaten leider bereits die Hälfte der Patienten tot. BNT316 Gotistobart hat in Phase 3 Stage 1 die Überlebenszeit mehr als verdoppelt. Bei über 600 Patienten trennen sich die beiden Behandlungsarme der Studie nach 6 bis 7 Monaten bereits deutlich. Anfang November 2025 war Stage 2 längst seit Monaten am laufen und auch komplett rekrutiert in 160 Krebszentren weltweit. Die seit Aug. 2025 reifen Daten von Stage 1 werden übrigens zur Zulassung ebenfalls mit verwendet (siehe Studiendesign). Wann liegen auf diese Setup statistisch belastbare Daten vor? Das kann man berechnen. https://dailyreporter.esmo.org/var/esmo/storage/images/media/esmo-daily-reporter/images/elcc2026/slides/elcc2026_garassino/20120151-1-eng-GB/elcc2026_garassino.jpg Natürlich kann manchmal noch etwas dazwischen kommen. Aber dies sind die medizinischen und mathematischen Fakten.

Das ist nun aber doch nicht korrekt und eher nur Meinung/Hoffnung. Es bedarf schon etwas mehr für einen Zulassungsantrag als Stage1 Ergebnisse der Phase 3. Die eigentliche Auswertung mit zulassungsrelevanten Daten als die der aktuellen Kohortengröße. Daten zur Phase 2 der Phase 3 mit den aus den clinical trials angegeben Kohortengröße von 630 gibt es eher gegen 2027 mit Antrag und dann Zulassung wenn sich alles bestätigt Ende 2027 oder Anfang 2028.

Zulassungsantrag für BNT323 steht laut medizinischem Vorstand jederzeit an. Gespräche laufen diesbezüglich mit den Zulassungsbehörden.

Medizinischer Durchbruch beim seit Jahrzehnten schwer zu behandelnden Raucherkrebs mit BNT316 kommt in weniger als 40 Handestagen auf der Basis von Daten der klinischen Phase 3 Stage2, meiner Meinung nach.

BNT323 kommt da noch was?

Ich habe meine Argumente genannt. In erster Linie geht es um einen gigantischen Markt, den man nicht Remote vernünftig zielkonform bedienen kann. Dort Präsenz aufzugeben, finde ich nicht nachvollziehbar. Zumal wir in Deutschland auch ein Standortproblem durch Bürokratie und Energiepreise haben

Wurde hier überhaupt schon eine Zulassung beantragt???

M.b.M.n. kann eine Blitzzulassung für einige Produkte hier auch realisiert werden. Als Beispiel erhielt: ELI LILLY -Blitzzulassung für Abnehmpille Die FDA hat Eli Lillys Abnehmpille Foundayo in Rekordzeit zugelassen: Nur 50 Tage nach Einreichung kam der Bescheid, fast zehn Monate vor der ursprünglichen Frist. Damit schiebt die Behörde den GLP-1-Boom weiter an und verschärft das Duell mit Novo Nordisk um die Vorherrschaft im globalen Adipositasmarkt.

Kann den Gedanken nachvollziehen. Aber i-wie wird man auch Südkorea onkologisch versorgen wollen.

Ich habe meine Argumente genannt. In erster Linie geht es um einen gigantischen Markt, den man nicht Remote vernünftig zielkonform bedienen kann. Dort Präsenz aufzugeben, finde ich nicht nachvollziehbar. Zumal wir in Deutschland auch ein Standortproblem durch Bürokratie und Energiepreise haben