BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Ich erwarte jetzt nicht, dass der Kurs bis Mitte 2026 bei 200 € steht. Mir ist lieber, wenn er bis 2030 bei 300 € oder möglichst noch weit darüber steht.

Sehr gut zusammengefasst. Und ja, gute Daten in Phase 3 sind völlig anders zu bewerten als solche in Phase 1/2. Wir sind auf dem Zeitstrahl immer weiter rechts angekommen.

Ebenfalls guten Morgen, mich erstaunt es, dass hier nicht das große Ganze sowie die bisherigen Entwicklungen erkannt werden und man bei einem BIOTECH Unternehmen mit einem komplett neuen revolutionären Ansatz eine Erwartungshaltung herrscht wie beim KI Hype. Hier nochmal wiederholt was darlegt, dass es eben nicht seit 2 Jahren das gleiche ist, es sei das diese Informationen nicht verarbeitet wurden. Bei Gotistobart (BNT316) sprechen wir inzwischen nicht mehr nur von Frühdaten oder theoretischen Möglichkeiten, sondern von Phase-3-Daten, die bereits in Teilen klinisch vorliegen – und zwar aus einer zulassungsrelevanten Studie (Preserve-003). Das ist ein völlig anderes Niveau als das, was wir vor ein oder zwei Jahren hatten. Was sich konkret verändert hat: 1. Die 6mg/kg Dosierung blieb bestehen, obwohl sie deutlich höher ist als bei den meisten CTLA-4-Wirkstoffen. Das spricht nicht nur für Sicherheit, sondern vor allem dafür, dass eine stärkere Dosierung möglich ist, was bei Immuncheckpoint-Inhibitoren oft der Schlüssel zur Wirksamkeit ist. 2. Der 3-mg-Arm wurde eingestellt, nicht wegen Problemen, sondern weil die 6mg-Dosis offenbar ohne gravierende Toxizität toleriert wird – bei gleichzeitig stärkerer Wirksamkeit. Das ist bei CTLA-4-Inhibitoren hoch relevant, weil Yervoy & Co. genau an dieser Stelle scheitern – zu stark, zu toxisch. 3. Der CEO hat bereits unveröffentlichte Phase-3-Daten präsentiert (Folie 29), was äußerst ungewöhnlich ist, wenn man nicht wirklich überzeugende Signale hat. Er sagte zudem: „Der Wirkstoff tut in mehrerlei Hinsicht genau das, was er soll.“ – das ist eine klare Aussage, keine Beruhigungspille. 4. Die Vergleichsbasis (Doketaxel in dieser Indikation) hat nur 13 % ORR und ca. 3–4 Monate PFS. Die Latte für einen Erfolg liegt also relativ niedrig, und genau das ist die Chance bei dieser Indikation. 5. Es geht hier nicht um ein Fantasieprodukt – Preserve-003 ist eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie, und der erste FDA-relevante Datenteil wird am 6. Dezember präsentiert. Damit sind wir wie auch bereits Mrnafuture schrieb bei einer Richtungsweisung. Artikel14 zeigt hier soviel auf das es mich wundert solche Kommentare noch zu lesen.

Ebenfalls guten Morgen, mich erstaunt es, dass hier nicht das große Ganze sowie die bisherigen Entwicklungen erkannt werden und man bei einem BIOTECH Unternehmen mit einem komplett neuen revolutionären Ansatz eine Erwartungshaltung herrscht wie beim KI Hype. Hier nochmal wiederholt was darlegt, dass es eben nicht seit 2 Jahren das gleiche ist, es sei das diese Informationen nicht verarbeitet wurden. Bei Gotistobart (BNT316) sprechen wir inzwischen nicht mehr nur von Frühdaten oder theoretischen Möglichkeiten, sondern von Phase-3-Daten, die bereits in Teilen klinisch vorliegen – und zwar aus einer zulassungsrelevanten Studie (Preserve-003). Das ist ein völlig anderes Niveau als das, was wir vor ein oder zwei Jahren hatten. Was sich konkret verändert hat: 1. Die 6mg/kg Dosierung blieb bestehen, obwohl sie deutlich höher ist als bei den meisten CTLA-4-Wirkstoffen. Das spricht nicht nur für Sicherheit, sondern vor allem dafür, dass eine stärkere Dosierung möglich ist, was bei Immuncheckpoint-Inhibitoren oft der Schlüssel zur Wirksamkeit ist. 2. Der 3-mg-Arm wurde eingestellt, nicht wegen Problemen, sondern weil die 6mg-Dosis offenbar ohne gravierende Toxizität toleriert wird – bei gleichzeitig stärkerer Wirksamkeit. Das ist bei CTLA-4-Inhibitoren hoch relevant, weil Yervoy & Co. genau an dieser Stelle scheitern – zu stark, zu toxisch. 3. Der CEO hat bereits unveröffentlichte Phase-3-Daten präsentiert (Folie 29), was äußerst ungewöhnlich ist, wenn man nicht wirklich überzeugende Signale hat. Er sagte zudem: „Der Wirkstoff tut in mehrerlei Hinsicht genau das, was er soll.“ – das ist eine klare Aussage, keine Beruhigungspille. 4. Die Vergleichsbasis (Doketaxel in dieser Indikation) hat nur 13 % ORR und ca. 3–4 Monate PFS. Die Latte für einen Erfolg liegt also relativ niedrig, und genau das ist die Chance bei dieser Indikation. 5. Es geht hier nicht um ein Fantasieprodukt – Preserve-003 ist eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie, und der erste FDA-relevante Datenteil wird am 6. Dezember präsentiert. Damit sind wir wie auch bereits Mrnafuture schrieb bei einer Richtungsweisung. Artikel14 zeigt hier soviel auf das es mich wundert solche Kommentare noch zu lesen.

Ebenfalls guten Morgen, mich erstaunt es, dass hier nicht das große Ganze sowie die bisherigen Entwicklungen erkannt werden und man bei einem BIOTECH Unternehmen mit einem komplett neuen revolutionären Ansatz eine Erwartungshaltung herrscht wie beim KI Hype. Hier nochmal wiederholt was darlegt, dass es eben nicht seit 2 Jahren das gleiche ist, es sei das diese Informationen nicht verarbeitet wurden. Bei Gotistobart (BNT316) sprechen wir inzwischen nicht mehr nur von Frühdaten oder theoretischen Möglichkeiten, sondern von Phase-3-Daten, die bereits in Teilen klinisch vorliegen – und zwar aus einer zulassungsrelevanten Studie (Preserve-003). Das ist ein völlig anderes Niveau als das, was wir vor ein oder zwei Jahren hatten. Was sich konkret verändert hat: 1. Die 6mg/kg Dosierung blieb bestehen, obwohl sie deutlich höher ist als bei den meisten CTLA-4-Wirkstoffen. Das spricht nicht nur für Sicherheit, sondern vor allem dafür, dass eine stärkere Dosierung möglich ist, was bei Immuncheckpoint-Inhibitoren oft der Schlüssel zur Wirksamkeit ist. 2. Der 3-mg-Arm wurde eingestellt, nicht wegen Problemen, sondern weil die 6mg-Dosis offenbar ohne gravierende Toxizität toleriert wird – bei gleichzeitig stärkerer Wirksamkeit. Das ist bei CTLA-4-Inhibitoren hoch relevant, weil Yervoy & Co. genau an dieser Stelle scheitern – zu stark, zu toxisch. 3. Der CEO hat bereits unveröffentlichte Phase-3-Daten präsentiert (Folie 29), was äußerst ungewöhnlich ist, wenn man nicht wirklich überzeugende Signale hat. Er sagte zudem: „Der Wirkstoff tut in mehrerlei Hinsicht genau das, was er soll.“ – das ist eine klare Aussage, keine Beruhigungspille. 4. Die Vergleichsbasis (Doketaxel in dieser Indikation) hat nur 13 % ORR und ca. 3–4 Monate PFS. Die Latte für einen Erfolg liegt also relativ niedrig, und genau das ist die Chance bei dieser Indikation. 5. Es geht hier nicht um ein Fantasieprodukt – Preserve-003 ist eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie, und der erste FDA-relevante Datenteil wird am 6. Dezember präsentiert. Damit sind wir wie auch bereits Mrnafuture schrieb bei einer Richtungsweisung. Artikel14 zeigt hier soviel auf das es mich wundert solche Kommentare noch zu lesen.

Guten Morgen, tut mir leid, aber die Wörter wie vielversprechende Daten, und bessere Verträglichkeit oder wie geringere Dosierung mit weniger Nebenwirkungen, die überschaubar sind. Ehrlich, das höre ich mir jetzt schon die letzten 2 Jahre an. Immer die selbe Leier. Denke es wäre langsam mal an der Zeit zur Pötte zu kommen. Die Welt da draußen schläft nicht und von solchen Worten kann sich kein Aktionäre was kaufen. Sicher brauch alles seine Zeit, keine Frage, aber mit solchen Aussagen und Präsentation haben wir in den letzten Jahren den Kurs nur marginal bewegt oder besser gesagt kurz auf und dann wieder ab. Von daher gebe ich oder erwarte nicht viel. Das A und O ist die erste Meldung eines Zulassungs fertigen Produktes was bei der FDA vorgelegt wird, der Rest zählt bei mir nicht und ist nur was um Gemüter zu beruhigen.

Guten Morgen, tut mir leid, aber die Wörter wie vielversprechende Daten, und bessere Verträglichkeit oder wie geringere Dosierung mit weniger Nebenwirkungen, die überschaubar sind. Ehrlich, das höre ich mir jetzt schon die letzten 2 Jahre an. Immer die selbe Leier. Denke es wäre langsam mal an der Zeit zur Pötte zu kommen. Die Welt da draußen schläft nicht und von solchen Worten kann sich kein Aktionäre was kaufen. Sicher brauch alles seine Zeit, keine Frage, aber mit solchen Aussagen und Präsentation haben wir in den letzten Jahren den Kurs nur marginal bewegt oder besser gesagt kurz auf und dann wieder ab. Von daher gebe ich oder erwarte nicht viel. Das A und O ist die erste Meldung eines Zulassungs fertigen Produktes was bei der FDA vorgelegt wird, der Rest zählt bei mir nicht und ist nur was um Gemüter zu beruhigen.

Hinweis: Der CEO Prof. Dahin hat auf dem Innovation Day 11.Nov. betont, dass der Vorteil darin liegt, dass es besser verträglich ist und damit höher und häufiger und somit wirksamer dosiert werden kann. Die Studie war Thema auf Folie 25 bis 30. Die Daten sehen bisher vielversprechend aus. „Phase 3 Stage 1 data to be presented at NACLC on December 6, 2025“, das steht auf auf Folie 30. Studienarm #1: (n=103) Gotistobart 6 mg/kg with 2 loading doses of 10 mg/kg, Q3W Studienarm #2: (n=10) Gotistobart 3 mg/kg, Q3W Studienarm #3: (N=104) Docetaxel 75 mg/kg, Q3W Chemotherapie (Standard of Care?) Stage 2 von 2 ist nur die Ausweitung auf n=239 in den Studienarmen #1 und #3. #2 fällt weg. Stage 1 ist schon länger fertig „recruited“ und der CEO zeigte am RuD-Day gute bisher unveröffentlichte Daten aus dieser Phase 3 Studie, statistische Daten von Patienten. Ich würde es so lesen, dass 6mg so gut vertragen wird, dass der 3 mg Arm wohl deshalb beendet werden konnte. CEO sagt: „Es geht bei BNT316 darum, dass es erlaubt den Wirkansatz viel höher zu dosieren und viel häufiger zu verabreichen“ (als andere Studien). Der CTLA-4-Komplex (cytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4) ist ein Protein auf T-Zellen, das als immunologischer Bremsklotz fungiert. Wenn CTLA-4 an die Liganden B7-1 und B7-2 bindet, die auf antigenpräsentierenden Zellen sitzen, hemmt es die T-Zell-Aktivierung und verhindert so normalerweise eine „Überreaktion“ des Immunsystems. Dieser Komplex ist zwar wichtig, um Autoimmunerkrankungen vorzubeugen, wird aber auch bei der Krebsimmuntherapie als Angriffsziel genutzt, um „die Bremse zu lösen“ und somit die Immunantwort gegen Tumore zu stärken. Auch Stage 2 wurde Mitte Nov. bereits fast fertig recruited. CEO hatte also bereits neue Daten („bisher unveröffentlichte“ klinische Phase3-Daten) gezeigt und diese erläutert (Folie 29). „Der Wirkstoff tut (in mehrerlei Hinsicht) genau was er soll“ erläuterte der CEO. (siehe Folien und Webcast auf der Biontech Webseite). Gotistobart = BNT316. Bisher wohl eine nur sehr unzureichend behandelbare Krebs – Indikation und bisher leider schneller Krankheitsfortschritt, also hängt die Messlatte für einen erfolgreichen Zulassungsantrag dort eher niedrig, meiner bescheidenen Meinung nach.

https://www.oncologypipeline.com/apexonco/biontechs-big-gotistobart-day-approaches