BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

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Artikel14
Artikel14, 4. Apr 12:15 Uhr
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Das ist nun aber doch nicht korrekt und eher nur Meinung/Hoffnung. Es bedarf schon etwas mehr für einen Zulassungsantrag als Stage1 Ergebnisse der Phase 3. Die eigentliche Auswertung mit zulassungsrelevanten Daten als die der aktuellen Kohortengröße. Daten zur Phase 2 der Phase 3 mit den aus den clinical trials angegeben Kohortengröße von 630 gibt es eher gegen 2027 mit Antrag und dann Zulassung wenn sich alles bestätigt Ende 2027 oder Anfang 2028.

Aluminiumjoker, 4. Apr 4:15 Uhr
USA: Am 12.01.2026 erhielt Gotistobart (BNT316/ONC‑392) nach zuvor Fast Track zusätzlich Orphan Drug Designation der FDA für squamöses NSCLC (Lungenkrebs/Raucherkrebs/Rezidiv). Erst kommen die klinischen Daten Phase 3 Stage 2 (aber nicht 2027, sondern voraussichtlich bis Mitte 2026). Dann kommt wohl der Zulassungsantrag und die Zulassung. Biontech hatte bereits Anfang November 2025 mitgeteilt, dass die zulassungrelevanten Daten zwischen Anfang 2026 und Mitte 2026 vorliegen (Webcast https://eventsapp.biontech.com/login/biontech). 1h:10m:10s sqNSCLC P2 Wird als Nummer 1 des Bedarfs für Lungenkrebs bezeichnet. 1:12:10 Phase 3 Teil 2 ist aktuell bereits sehr fortgeschritten im Recruiting. 1:12:15 Ergebnisse zwischen "Beginn bis Mitte" 2026. 1:12:30 einer der seltenen Fälle, wo das Setting fast identisch bleibt. Der Zeitplan deckt sich mit meiner mathematischen Modellierung. Lungenkrebs ist die häufigste Krebs-Todesursache weltweit. Bei der Soc Standardbehandlung sind nach knapp 10 Monaten leider bereits die Hälfte der Patienten tot. BNT316 Gotistobart hat in Phase 3 Stage 1 die Überlebenszeit mehr als verdoppelt. Bei über 600 Patienten trennen sich die beiden Behandlungsarme der Studie nach 6 bis 7 Monaten bereits deutlich. Anfang November 2025 war Stage 2 längst seit Monaten am laufen und auch komplett rekrutiert in 160 Krebszentren weltweit. Die seit Aug. 2025 reifen Daten von Stage 1 werden übrigens zur Zulassung ebenfalls mit verwendet (siehe Studiendesign). Wann liegen auf diese Setup statistisch belastbare Daten vor? Das kann man berechnen. https://dailyreporter.esmo.org/var/esmo/storage/images/media/esmo-daily-reporter/images/elcc2026/slides/elcc2026_garassino/20120151-1-eng-GB/elcc2026_garassino.jpg Natürlich kann manchmal noch etwas dazwischen kommen. Aber dies sind die medizinischen und mathematischen Fakten.
A
Aluminiumjoker, 4. Apr 4:22 Uhr
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Zulassungsantrag für BNT323 steht laut medizinischem Vorstand jederzeit an. Gespräche laufen diesbezüglich mit den Zulassungsbehörden.

Artikel14, 3. Apr 23:43 Uhr
Aber auch das kann dauern. Ggf Werden die noch zu ergänzenden Daten auf der ASCO Ende Mai präsentiert und anschließend ein BLA gestellt.
A
Aluminiumjoker, 4. Apr 4:15 Uhr
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Medizinischer Durchbruch beim seit Jahrzehnten schwer zu behandelnden Raucherkrebs mit BNT316 kommt in weniger als 40 Handestagen auf der Basis von Daten der klinischen Phase 3 Stage2, meiner Meinung nach.

Artikel14, 3. Apr 23:45 Uhr
Das ist nun aber doch nicht korrekt und eher nur Meinung/Hoffnung. Es bedarf schon etwas mehr für einen Zulassungsantrag als Stage1 Ergebnisse der Phase 3. Die eigentliche Auswertung mit zulassungsrelevanten Daten als die der aktuellen Kohortengröße. Daten zur Phase 2 der Phase 3 mit den aus den clinical trials angegeben Kohortengröße von 630 gibt es eher gegen 2027 mit Antrag und dann Zulassung wenn sich alles bestätigt Ende 2027 oder Anfang 2028.
Artikel14
Artikel14, 4. Apr 0:28 Uhr
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Was hat der Vorstand zum Jahr 2026 gesagt? 2026 wird „ein Jahr mit zahlreichen wertrelevanten Meilensteinen (Katalysatoren)“ werden, u.a. dank Fortschritten bei bereits spätklinischen Pipeline‑Kandidaten (JPM Januar). In der Q4‑/GJ‑2025-Mitteilung und ‑Guidance spricht BioNTech ebenfalls von „einem Jahr mit zahlreichen wertrelevanten Meilensteinen (Katalysatoren)“ mit sechs Datenveröffentlichungen aus der späten klinischen Entwicklung in 2026 (FY2025 im März 2026). Nicht nur die aktuelle Einladung zur HV mit allen Anlagen wurde durch die wilde n Trolle hier im Forum übersehen. https://investors.biontech.de/agm/agm-2026 Auch der Lagebericht vom 10.3.2026 im Jahresabschluss 2025 steckt voller interessanter Informationen. Hat da überhaupt schon mal jemand reingeschaut? https://investors.biontech.de/static-files/95c119a1-cfc2-444c-9609-0c3049f4d5b7 Auf 220 Seiten finden sich interessante neue Informationen. Bereits auf Seite 4 und 5 gibt es eine spannende Darstellung der Pipeline nach Phasen. Auf üblichen Folien-Lagebericht zur HV am 15. Mai 2026 dürfen wir ebenfalls gespannt sein. Singapur ist nicht mehr nötig. Der Vorstand hat erläutert, dass man durch die Tochtergesellschaften und Geschäftspartner direkt in China inzwischen einen guten Marktzugang hat. 8052 Mitarbeiter arbeiten inzwischen für den Konzern. M&A - Mit Cash und den aktualisierten Möglichkeiten der Aktienbeteiligungen kann Biontech fast jedes interessante Biotechnologie-Unternehmen übernehmen (siehe zuvor CureVac, BioTheus, InstaDeep usw.).
Artikel14
Artikel14, 3. Apr 23:45 Uhr
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Medizinischer Durchbruch beim seit Jahrzehnten schwer zu behandelnden Raucherkrebs mit BNT316 kommt in weniger als 40 Handestagen auf der Basis von Daten der klinischen Phase 3 Stage2, meiner Meinung nach.
Artikel14
Artikel14, 3. Apr 23:43 Uhr
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Zulassungsantrag für BNT323 steht laut medizinischem Vorstand jederzeit an. Gespräche laufen diesbezüglich mit den Zulassungsbehörden.
hotzenplotz5
hotzenplotz5, 3. Apr 20:50 Uhr
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BNT323 kommt da noch was?

joe46, 3. Apr 20:38 Uhr
Ostermontag= handel im USA ja, Crash. Ich bin jetzt Crash-Prophet (50:50) 😏
joe46
joe46, 3. Apr 20:38 Uhr
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BNT323 kommt da noch was?
M
Mrnafuture, 3. Apr 20:35 Uhr
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Ich habe meine Argumente genannt. In erster Linie geht es um einen gigantischen Markt, den man nicht Remote vernünftig zielkonform bedienen kann. Dort Präsenz aufzugeben, finde ich nicht nachvollziehbar. Zumal wir in Deutschland auch ein Standortproblem durch Bürokratie und Energiepreise haben

Micha_Tradegate, 3. Apr 18:17 Uhr
Stimme Dir da tendenziell zu. Ich sehe bnt zukünftig schwerpunktmäßig ohnehin eher im Ausland forschen und agieren als bei uns. Und außerdem: Warum überlässt man eine Entscheidung von solch strategischer Bedeutung nicht dem neuen CEO? Wer hat diese Entscheidung denn wohl so getroffen? Sahin etwa?
Mario0815
Mario0815, 3. Apr 19:09 Uhr
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Wurde hier überhaupt schon eine Zulassung beantragt???

joe46, 3. Apr 19:05 Uhr
Nein, und das dauert auch noch etwas, wenn mal was kommt da vielleicht erst in China, aber hier mit viel Glück 2027.
joe46
joe46, 3. Apr 19:05 Uhr
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M.b.M.n. kann eine Blitzzulassung für einige Produkte hier auch realisiert werden. Als Beispiel erhielt: ELI LILLY -Blitzzulassung für Abnehmpille Die FDA hat Eli Lillys Abnehmpille Foundayo in Rekordzeit zugelassen: Nur 50 Tage nach Einreichung kam der Bescheid, fast zehn Monate vor der ursprünglichen Frist. Damit schiebt die Behörde den GLP-1-Boom weiter an und verschärft das Duell mit Novo Nordisk um die Vorherrschaft im globalen Adipositasmarkt.

audima, 3. Apr 18:56 Uhr
Wurde hier überhaupt schon eine Zulassung beantragt???
audima
audima, 3. Apr 18:56 Uhr
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M.b.M.n. kann eine Blitzzulassung für einige Produkte hier auch realisiert werden. Als Beispiel erhielt: ELI LILLY -Blitzzulassung für Abnehmpille Die FDA hat Eli Lillys Abnehmpille Foundayo in Rekordzeit zugelassen: Nur 50 Tage nach Einreichung kam der Bescheid, fast zehn Monate vor der ursprünglichen Frist. Damit schiebt die Behörde den GLP-1-Boom weiter an und verschärft das Duell mit Novo Nordisk um die Vorherrschaft im globalen Adipositasmarkt.
audima
audima, 3. Apr 18:51 Uhr
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Kann den Gedanken nachvollziehen. Aber i-wie wird man auch Südkorea onkologisch versorgen wollen.

forza.sempre, 3. Apr 18:45 Uhr
Biontainer gibt es ja auch noch. 🕵
forza.sempre
forza.sempre, 3. Apr 18:45 Uhr
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Ich habe meine Argumente genannt. In erster Linie geht es um einen gigantischen Markt, den man nicht Remote vernünftig zielkonform bedienen kann. Dort Präsenz aufzugeben, finde ich nicht nachvollziehbar. Zumal wir in Deutschland auch ein Standortproblem durch Bürokratie und Energiepreise haben

Micha_Tradegate, 3. Apr 18:17 Uhr
Kann den Gedanken nachvollziehen. Aber i-wie wird man auch Südkorea onkologisch versorgen wollen.
Micha_Tradegate
Micha_Tradegate, 3. Apr 18:17 Uhr
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Wenn du da so sicher bist, demnach läuft der Standort rentabel? Super Personal? Hochmoderne Produktionsstätte? Der Standort wird bald dringend benötigt? Wenn das Alles mit ja beantwortet werden kann, bin ich deiner Meinung... ich denke so tief ist keiner hier im Thema um das beurteilen zu können , oder?

DiamantenDonald, 3. Apr 17:38 Uhr
Ich habe meine Argumente genannt. In erster Linie geht es um einen gigantischen Markt, den man nicht Remote vernünftig zielkonform bedienen kann. Dort Präsenz aufzugeben, finde ich nicht nachvollziehbar. Zumal wir in Deutschland auch ein Standortproblem durch Bürokratie und Energiepreise haben
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