MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien User: Thekla

(4) Zitat: Das CBER gab daraufhin eine schriftliche Empfehlung ab, in der es hieß: „Wir stimmen zwar zu, dass die Verwendung eines zugelassenen Grippeimpfstoffs in Standarddosis als Vergleichspräparat in Ihrer Phase-3-Studie akzeptabel wäre, empfehlen Ihnen jedoch, für Studienteilnehmer über 65 Jahre einen Impfstoff zu verwenden, der von der ACIP bevorzugt für ältere Erwachsene empfohlen wird (z. B. Fluzone HD, Fluad oder Flublok). Daten zur vergleichenden Wirksamkeit Ihres Impfstoffs gegenüber einem Grippeimpfstoff, der bevorzugt für die Altersgruppe über 65 Jahre empfohlen wird, können die Empfehlung der ACIP zur Anwendung Ihres Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe unterstützen. Sollten Sie dennoch einen Grippeimpfstoff in Standarddosis als Vergleichspräparat für Teilnehmer ab 65 Jahren verwenden, stimmen wir Ihrem Plan zu, entsprechende Hinweise in die Einverständniserklärung aufzunehmen.“ Moderna ist der Empfehlung nicht gefolgt, sondern hat diese zur "Vereinfachung" ignoriert. CBER/ACIP/FDA haben nicht weiter ständig neu auf der Empfehlung bestanden. Die FDA hat jetzt darüber entschieden. ... Aua! So (insgesamt undiplomatisch) geht man mit Aufsichtsbehörden am besten nicht um.

(3) https://static.modernatx.com/pm/6cef78f8-8dad-4fc9-83d5-d2fbb7cff867/38ab7558-636c-40d1-b49a-c8f51a7afa1a/38ab7558-636c-40d1-b49a-c8f51a7afa1a_viewable_rendition__v.pdf

(2) Der Ablehnungsbrief der FDA ist online verfügbar. Dort steht, dass Daten fehlen, weil Moderna den Empfehlungen der FDA vor Start der klinischen Phase nicht gefolgt wäre. Das steht etwas im Widerspruch zur Darstellung Modernas. "Wir lehnen die Einreichung dieses Antrags gemäß 21 CFR 601.2(a) aus den folgenden Gründen ab: 1. Das CBER ist der Ansicht, dass der Antrag keine „angemessene und gut kontrollierte“ Studie enthält und daher für eine Prüfung unzureichend ist. Dies liegt daran, dass Ihre Kontrollgruppe nicht den besten verfügbaren Behandlungsstandard in den Vereinigten Staaten zum Zeitpunkt der Studie widerspiegelt. Ich weise darauf hin, dass diese Feststellung im Einklang mit der Empfehlung steht, die Ihnen die FDA vor Ihrer Studie gegeben hat." Biontech ist mit den Nach-Forderungen der FDA bei BNT323 vergleichsweise anders umgegangen (diplomatischer). Moderna hat es auch bei Verhandlungen bei der EU mit der Brechstange versucht und durfte dann mehrere Jahre keinen C19 Rahmenvertrag schließen. Aktuell: "mRNA-1010 wurde in der EU, Kanada und Australien zur Prüfung eingereicht und angenommen." Ob es dort jetzt noch zur Zulassung reicht, ist dort trotzdem offen.

(1) Würden die Regel nachträglich geändert? Dann stände teilweise Schadensersatz im Raum. Dass es stattdessen öffentlich wird, ist ein Zeichen, dass man sich mit RFKjr (et al.) bisher nicht geeinigt hat. Ob das Tischtuch teilweise zerrissen ist, oder die aktuelle PM nur Teil der Verhandlungen ist, werden wir später sehen. https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=7346090610333866&symbol=MRNA

Neid aus dem HF? Wir machen das jetzt schluckweise...

Unabhängig davon: Fundierte, sachliche Einordnungen sind das, was unser Forum stark macht. Danke an alle, die sich so tief einarbeiten.

Was ist denn nun los? Warum wurde hier gelöscht? Jetzt geht mein Dank an @Artikel14 ins Leere.

Guten Morgen 🙋‍♂️☕️ allerseits

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Guten Morgen ☕️ MS BioNTech Die US-Arzneimittelbehörde FDA lehnt es ab, die Zulassung für den neuen Grippeimpfstoff von Moderna zu prüfen. Manchmal scheitern eben nicht nur Dienstags-Statistiken, sondern auch Anträge. Es gibt noch 46 Börsendienstage in diesem Jahr, an denen sich die Statistik rehabilitieren darf. Leinen los, Uffbasse 👀 volle Kraft voraus! Schiff Ahoi ⛴️👩🏼‍✈️👋🍀

📌Termine Termine Termine Mittwoch, 11.02.26 Börsenhandelstag🍀28🍀 TERMINE UNTERNEHMEN 06:00 Aker ASA, Jahreszahlen 06:30 SGS, Jahreszahlen 07:00 Commerzbank, Jahreszahlen (9.00 Analystencall, 10.30 Pk) 07:00 Siemens Energy, Q1-Zahlen (8.30 Pk) 07:00 Schott Pharma AG & Co KGaA, Q1 07:00 TKMS, Q1 07:00 Thyssenkrupp Nucera, Q1-Zahlen (9.00 Pk und Analystencall) 07:00 Schindler, Jahreszahlen 07:00 ABN Amro, Jahreszahlen 07:00 Randstad, Jahreszahlen 07:00 Heineken, Jahreszahlen 07:00 Bawag Group, Jahreszahlen 07:00 Rexel, Jahreszahlen 07:30 Voestalpine, Q3 07:30 Douglas, Q1 (detailliert) (11.00 Analystencall) 07:30 Totalenergies, Jahreszahlen 07:30 Dassault Systemes, Jahreszahlen 07:30 Storebrand, Jahreszahlen 07:30 Ahold Delhaize, Jahreszahlen 08:00 Yara, Jahreszahlen 13:00 McDonald's, Q4 13:00 Kraft Heinz, Q4 13:35 T-Mobile US, Q4 (14.30 Uhr Capital Markets Day Update) 17:45 Michelin, Jahreszahlen 17:45 EssilorLuxottica, Jahreszahlen 19:00 Deutsche Börse, Jahreszahlen Banca Generali, Jahreszahlen TERMINE KONJUNKTUR 🇺🇲 USA 14:30 Arbeitsmarktbericht 01/26 14:30 Realeinkommen 1/26

https://www.boersennews.de/nachrichten/artikel/tagesvorschau--termine-am-11--februar-2026/5036890/?utm_source=BoersennewsShare&utm_medium=App&utm_campaign=News

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Guten Morgen zusammen. Auf geht’s BioNTech 🍀🍀🍀

Hafenrundfahrt mit Ebbe? Warum? https://de.marketscreener.com/boerse-nachrichten/fda-lehnt-pruefung-der-zulassung-des-neuen-grippeimpfstoffs-von-moderna-ab-wsj-ce7e5adcde8bf724