BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Die vorläufigen Daten aus einer globalen Phase-2-Studie mit Pumitamig, einem bispezifischen Antikörper gegen PD-L1 und VEGF-A, zeigen bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (TNBC) in Erst- und Zweitlinientherapie eine vielversprechende Wirksamkeit und ein beherrschbares Sicherheitsprofil. Pumitamig wurde in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien getestet und erreichte objektive Ansprechraten von etwa 56-75%, unabhängig vom PD-L1-Status. Die Behandlung führte zu deutlichen Tumorschrumpfungen und einer hohen Rate an ctDNA-Clearance, einem Biomarker für Therapieansprechen. Die Verträglichkeit war akzeptabel mit behandelbaren Nebenwirkungen, und keine therapiebedingten Todesfälle traten auf. Die Daten bestätigen frühere Ergebnisse aus China und unterstützen die weitere Entwicklung von Pumitamig, das aktuell in der globalen Phase-3-Studie ROSETTA Breast-01 geprüft wird. Besonders wichtig ist die Wirksamkeit bei Patientinnen mit niedrigem PD-L1-Score, einem bisher therapeutisch weniger adressierten Subtyp. Diese Studienergebnisse sind vielversprechend für eine neue Therapieoption bei schwer behandelbarem Brustkrebs (TNBC) mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und könnten das Behandlungskonzept mittelfristig verändern. Quelle: https://sabcs.org/events/poster-session-1/

Details (aus dem Abstract PS1-13-25 übersetzt nach Deutsch): Vorläufige Daten aus einer globalen multikohorten Phase-2-randomisierten Studie mit Pumitamig (PD-L1 × VEGF-A bispezifischer Antikörper) plus Chemotherapie bei Erst- und Zweitlinientherapie (1L/2L+) von lokal fortgeschrittenem/metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (TNBC). Hintergrund: Pumitamig (BNT327/BMS986545) ist ein experimenteller bispezifischer Antikörper, der auf PD-L1 und VEGF-A abzielt, um die Funktion der Effektorzellen der T-Zellen durch Bindung an PD-L1 wiederherzustellen und gleichzeitig die Neutralisierung von VEGF-A gezielt im Tumormikroumfeld zu bündeln. Pumitamig plus nab-Paclitaxel zeigte in einer Phase 1b/2 Studie bei 1L lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC in China ermutigende Aktivität (PS3-08, SABCS 2024). Hier präsentieren wir erstmals Pumitamig-Daten aus einer globalen 1L/2L+ LA/mTNBC-Population. Methoden: In dieser globalen Phase-2-Studie (NCT06449222) wurden in Kohorte 1 Patientinnen mit 1L/2L+ LA/mTNBC (maximal 50 % 2L+ TNBC) mit Pumitamig (15 oder 20 mg/kg i.v. alle 2 Wochen) plus nab-Paclitaxel bis zum Krankheitsprogress oder inakzeptabler Toxizität behandelt. In Kohorte 2 erhielten Patienten die Flachdosisäquivalente von 20 mg/kg Pumitamig i.v. in verschiedenen Armen kombiniert mit unterschiedlichen Chemotherapien (Arm 1: 1400 mg alle 2 Wochen + Paclitaxel; Arm 2: 2000 mg alle 3 Wochen + Gemcitabin + Carboplatin; Arm 3: 2000 mg alle 3 Wochen + Eribulin). Primäre Endpunkte waren Wirksamkeit (ORR nach Investigator gemäß RECIST 1.1, beste prozentuale Tumorveränderung, frühe Tumorschrumpfung) und Sicherheit (NCI CTCAE v5.0). Die FoundationOne®Liquid CDx Methode schätzte die zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Spiegel. Ergebnisse: Bis zum Cutoff-Datum (13. August 2025) waren 69 Patientinnen mit 1L/2L+ TNBC eingeschlossen. Die mediane Behandlungsdauer betrug in Kohorte 1 27,6 Wochen mit 27 von 40 Patientinnen noch in Behandlung, und in Kohorte 2 8,0 Wochen mit allen Patientinnen in Behandlung. In Kohorte 1 (medianes Alter 57,1 Jahre; 21 Patienten 1L, 19 Patienten 2L+) erhielten 19 Patientinnen 15 mg/kg Pumitamig und 21 Patientinnen 20 mg/kg. Bei 39 bewertbaren Patientinnen lag die unbestätigte Gesamtansprache (uORR) bei 69,2% (1L: 71,4%, 2L+: 66,7%) mit einer Krankheitskontrollrate (DCR) von 92,3%. Die bestätigte Gesamtansprache (cORR) betrug 56,4%. Die uORR war 63,2% bei 15 mg/kg (cORR 47,4%) und 75,0% bei 20 mg/kg (cORR 65,0%). Von 34 Patientinnen mit zentral getesteten PD-L1-Spiegeln (22C3 pharmDx) hatten 17 einen Combined Positive Score (CPS) ≥10 (uORR: 70,6%) und 17 einen CPS <10 (uORR: 64,7%). Die mittlere beste prozentuale Tumorveränderung betrug -40,5%, wobei 66,7% der Patientinnen eine frühe Tumorschrumpfung erreichten. In Kohorte 2 (medianes Alter 53,5 Jahre, n=29) mit Pumitamig plus Chemotherapie zeigten 17 bewertbare Patientinnen eine uORR/DCR von 64,7%/88,2% (Arm 1: 80,0%/80,0%, Arm 2: 71,4%/100%, Arm 3: 40,0%/80,0%). Aktualisierte Wirksamkeitsdaten werden noch präsentiert. Die ctDNA-Basislinenerkennungsrate war mit 94,7% hoch, mit einem medians Maximum Allelfrequenz (mMAF) von 12,5%. Zum Zyklus 3 Tag 1 betrug die mMAF-Änderung von der Basislinie -100%. Die ctDNA-Clearingrate lag bei 53% für 15 mg/kg und 71% für 20 mg/kg Pumitamig, ähnliche Ergebnisse wurden in Kohorte 2 beobachtet. Die mit Pumitamig oder Chemotherapie verbundenen unerwünschten Ereignisse (AEs) traten bei 97,5% (Kohorte 1) und 79,3% (Kohorte 2) der Patientinnen auf, wobei Grad ≥3 AEs in 45% bzw. 31% berichtete. Pumitamig-bezogene Grad ≥3 AEs traten bei 27,5% der Patientinnen in Kohorte 1 und 13,8% in Kohorte 2 auf. Eine Patientin beendete die Behandlung aufgrund pumitamig-bedingter AEs. Es gab keine therapiebedingten Todesfälle.

Schlussfolgerungen: Pumitamig plus Chemotherapie zeigte eine ermutigende Wirksamkeit unabhängig vom CPS-Status und ein beherrschbares Sicherheitsprofil bei 1L/2L+ lokal fortgeschrittenem/metastasiertem TNBC. Die Wirksamkeit ist besonders klinisch relevant bei Patientinnen mit CPS <10, einem wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf. Es traten keine neuen Sicherheitssignale auf im Vergleich zum bekannten Profil von Pumitamig. Die globalen 1L/2L+ Daten stimmen mit der 1L TNBC China-Studie überein und unterstützen die weitere Entwicklung von Pumitamig in LA/mTNBC, welche aktuell in der globalen Phase-3-Studie ROSETTA Breast-01 evaluiert wird (NCT07173751).

BNTX muss man aber auch schon ab 2008 denken. Sprich: wir sind jetzt dran 😜

In den nächsten Wochen rechne ich mit weiteren Pressemeldungen zu insg. mind. 7 klinischen Studien. 4 mal Brustkrebs. 1 mal Lungenkrebs. 1 mal Darmkrebs und Eierstockkrebs. 1 mal Gebärmutterhalskrebs. Die meisten davon erwarten wir vor dem 12. Dezember 2025. Quellen: Folien 171 & 172 sowie Webcast Audio. Die meisten Abstracts sind bereits online verfügbar via Onkologie-Kongress-Webseiten.

Vielen Dank für dein unermüdliches Engagement! Lass dich von den Zweiflern nicht entmutigen!

Eine sehr informative Zusammenfassung. Herzlichen Dank für dein außergewöhnliches Engagement.

Das gehört jetzt nicht hierher 🙋‍♂️

Vorstand von einem AG 😂

Hier bist du komplett falsch ES sind hier viele, die an das Papier glaubten und jetzt sehr enttäuscht sind .

Da kommt er ja wieder 🤭 Besser wär’s du auf der MS aufgehoben.

Mehr Details stehen im MS Biontech Forum.

Lungenkrebs 2025 - Das IASLC | ASCO 2025 North America Conference on Lung Cancer (NACLC) findet vom 5.–7. Dezember 2025 im Chicago Marriott in Chicago, Illinois, USA statt. Wirkstoff: Gotistobart (mit OncoC4) Indikation: 2L sq NSCLC Phase 3 Stage 1 data Kongress: NACLC Abstracts dort aber nur für zahlende Kongressteilnehmer. Die Daten sehen bisher vielversprechend aus. Zitat: "Phase 3 Stage 1 data to be presented at NACLC on December 6, 2025"

Brustkrebs - Daten aus drei Biontech-Studien. Das San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2025 findet vom 9.–12. statt. Dezember 2025 Die Titel sind online, die Abstracts folgen jetzt zeitnah.