BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: BNTX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

„The Husband-and-Wife Team Behind the Leading Vaccine to Solve Covid-19 The German company BioNTech, founded by two scientists, has teamed up with Pfizer on a vaccine that was found to be more than 90 percent effective.“

Meine Meinung ist spätestens wenn Moderna die Zulassung FDA/EMA hat und kann nicht Liefern rennen alle nach Biontech Produktionskapazitäten von Impfstoffherstellern wie Zanofi/Astra usw werden Biontech Produzieren ein Traum ?!?

FDA-PRESSEMITTEILUNG Die FDA ergreift wichtige Maßnahmen im Kampf gegen COVID-19, indem sie eine Notfallgenehmigung für den ersten COVID-19-Impfstoff erteilt Die Maßnahmen folgen einer gründlichen Bewertung der verfügbaren Informationen zu Sicherheit, Wirksamkeit und Fertigungsqualität durch FDA-Karrierewissenschaftler, die von unabhängigen Experten eingegeben wurden Aktie Tweet Email Zur sofortigen Veröffentlichung:11. Dezember 2020 Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die erste Notfallgenehmigung (EUA) für einen Impfstoff zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erteilt, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Personen 16 verursacht wird Jahre und älter. Mit der Genehmigung für den Notfall kann der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff in den USA vertrieben werden "Die Genehmigung der FDA für den Notfall zur Verwendung des ersten COVID-19-Impfstoffs ist ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen diese verheerende Pandemie, von der so viele Familien in den USA und auf der ganzen Welt betroffen sind", sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD Die Maßnahmen folgen einem offenen und transparenten Überprüfungsprozess, der Beiträge unabhängiger Experten aus Wissenschaft und öffentlicher Gesundheit sowie eine gründliche Bewertung durch die Karrierewissenschaftler der Agentur umfasste, um sicherzustellen, dass dieser Impfstoff den strengen wissenschaftlichen Standards der FDA für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität entspricht, die zur Unterstützung des Notfallgebrauchs erforderlich sind Genehmigung. Die unermüdliche Arbeit an der Entwicklung eines neuen Impfstoffs zur Vorbeugung dieser neuartigen, schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Krankheit in einem beschleunigten Zeitraum nach ihrer Entstehung ist ein wahrer Beweis für wissenschaftliche Innovation und öffentlich-private Zusammenarbeit weltweit.  Die FDA hat festgestellt, dass der Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 die gesetzlichen Kriterien für die Ausstellung einer EUA erfüllt. Die Gesamtheit der verfügbaren Daten liefert eindeutige Beweise dafür, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff COVID-19 wirksam verhindern kann. Die Daten belegen auch, dass die bekannten und potenziellen Vorteile die bekannten und potenziellen Risiken überwiegen und die Verwendung des Impfstoffs bei Millionen von Menschen ab 16 Jahren, einschließlich gesunder Personen, unterstützen. Bei dieser Feststellung kann die FDA der Öffentlichkeit und der medizinischen Gemeinschaft versichern, dass sie eine gründliche Bewertung der verfügbaren Informationen zu Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität durchgeführt hat. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff enthält Messenger-RNA (mRNA), bei der es sich um genetisches Material handelt. Der Impfstoff enthält ein kleines Stück der mRNA des SARS-CoV-2-Virus, das die Zellen im Körper anweist, das charakteristische „Spike“ -Protein des Virus herzustellen. Wenn eine Person diesen Impfstoff erhält, produziert ihr Körper Kopien des Spike-Proteins, das keine Krankheit verursacht, aber das Immunsystem dazu veranlasst, zu lernen, defensiv zu reagieren, was eine Immunantwort gegen SARS-CoV-2 hervorruft.     "Obwohl dies keine FDA-Zulassung ist, verspricht die heutige Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs für den Notfall, den Verlauf dieser Pandemie in den USA zu ändern", sagte Dr. med. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrum für Bewertung und Forschung von Biologika. „Die verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten unterstützen die Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, da die bekannten und potenziellen Vorteile des Impfstoffs die bekannten und potenziellen Risiken des Impfstoffs deutlich überwiegen. Die vom Sponsor bereitgestellten Daten haben die Erwartungen der FDA erfüllt, die in unseren Leitlinien für Juni und Oktober enthalten sind. Die Bemühungen, die Impfstoffentwicklung zu beschleunigen, haben weder die wissenschaftlichen Standards noch die Integrität unseres Impfstoffbewertungsprozesses beeinträchtigt. Der Überprüfungsprozess der FDA umfasste auch eine öffentliche und unabhängige Überprüfung durch Mitglieder des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der Agentur. Die heutige Leistung ist letztendlich ein Beweis für das Engagement unserer Karrierewissenschaftler und Ärzte, die unermüdlich daran gearbeitet haben, die Daten und Informationen für diesen Impfstoff gründlich auszuwerten. “ FDA-Bewertung der verfügbaren Sicherheitsdaten Der Pfizer BioNTech COVID-19-Impfstoff wird in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Zu den verfügbaren Sicherheitsdaten zur Unterstützung der EUA gehören 37.586 Teilnehmer, die an einer laufenden randomisierten, placebokontrollierten internationalen Studie teilnehmen, von denen die meisten US-amerikanische Teilnehmer sind. Diese Teilnehmer, von denen 18.801 den Impfstoff und 18.785 ein Placebo mit Kochsalzlösung erhielten, wurden nach Erhalt der zweiten Dosis für einen Median von zwei Monaten beobachtet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die typischerweise mehrere Tage anhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Fieber. Bemerkenswerterweise traten bei mehr Menschen diese Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis auf als nach der ersten Dosis.  Für Pfizer Inc. und Impfanbieter ist es obligatorisch, Folgendes an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) für Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe zu melden: alle Fehler bei der Impfstoffverabreichung, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Fälle von Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS) und Fälle von COVID-19, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen. FDA-Bewertung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten  Die Wirksamkeitsdaten zur Unterstützung der EUA umfassen eine Analyse von 36.523 Teilnehmern an der laufenden randomisierten, placebokontrollierten internationalen Studie, von denen die meisten US-Teilnehmer sind, die sieben Tage nach der zweiten keine Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion hatten Dosis. Unter diesen Teilnehmern erhielten 18.198 den Impfstoff und 18.325 ein Placebo. Der Impfstoff war bei diesen Teilnehmern der klinischen Studie mit acht COVID-19-Fällen in der Impfstoffgruppe und 162 in der Placebogruppe zu 95% wirksam bei der Vorbeugung der COVID-19-Krankheit. Von diesen 170 COVID-19-Fällen wurden einer in der Impfstoffgruppe und drei in der Placebogruppe als schwerwiegend eingestuft. Derzeit sind keine Daten verfügbar, um festzustellen, wie lange der Impfstoff Schutz bietet.  Der EUA-Prozess Auf der Grundlage der Feststellung des Sekretärs des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste am 4. Februar 2020, dass ein Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorliegt, der ein erhebliches Potenzial hat, die nationale Sicherheit oder die Gesundheit und Sicherheit der im Ausland lebenden US-Bürger zu beeinträchtigen und dann Erklärungen abgegeben, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung nicht zugelassener Produkte rechtfertigen, kann die FDA eine EUA ausstellen, um die Verwendung nicht genehmigter Medizinprodukte oder nicht genehmigter Verwendungen zugelassener Medizinprodukte im Notfall zur Diagnose, Behandlung oder Verhinderung von COVID zuzulassen -19 wenn es keine angemessenen, genehmigten und verfügbaren Alternativen gibt.  Die Erteilung einer EUA unterscheidet sich von einer FDA-Zulassung (Lizenzierung) eines Impfstoffs. Bei der Entscheidung, ob eine EUA für ein Produkt ausgestellt werden soll, bewertet die FDA die verfügbaren Nachweise und bewertet alle bekannten oder potenziellen Risiken sowie alle bekannten oder potenziellen Vorteile. Wenn die Nutzen-Risiko-Bewertung günstig ist, wird das Produkt im Notfall zur Verfügung gestellt. Sobald ein Hersteller einen EUA-Antrag auf einen COVID-19-Impfstoff bei der FDA einreicht, bewertet die Agentur den Antrag und stellt fest, ob die relevanten gesetzlichen Kriterien erfüllt sind, wobei die Gesamtheit der wissenschaftlichen Nachweise über den Impfstoff berücksichtigt wird, die dem Impfstoff zur Verfügung stehen FDA. Die EUA verlangt außerdem, dass Impfstoffanbietern und Impfstoffempfängern Informationsblätter zur Verfügung gestellt werden, die wichtige Informationen, einschließlich Dosierungsanweisungen, sowie Informationen zu Nutzen und Risiken des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs enthalten. Das Unternehmen hat der FDA einen Pharmakovigilanzplan vorgelegt, um die Sicherheit des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs zu überwachen. Der Pharmakovigilanzplan enthält einen Plan zur Durchführung einer längerfristigen Sicherheitsüberwachung für Teilnehmer, die an laufenden klinischen Studien teilnehmen. Der Pharmakovigilanzplan umfasst auch andere Aktivitäten zur Überwachung des Sicherheitsprofils des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs und zur Sicherstellung, dass Sicherheitsbedenken rechtzeitig erkannt und bewertet werden. Die FDA erwartet auch, dass Hersteller, deren COVID-19-Impfstoffe gemäß einer EUA zugelassen sind, ihre klinischen Studien fortsetzen, um zusätzliche Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit zu erhalten und die Zulassung (Lizenzierung) fortzusetzen. Die EUA für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff wurde an Pfizer Inc. ausgegeben. Die EUA wird wirksam, bis die Erklärung, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung des Notfallgebrauchs von Arzneimitteln und Biologika zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19 rechtfertigen, beendet ist. und kann überarbeitet oder widerrufen werden, wenn festgestellt wird, dass die EUA die gesetzlichen Kriterien für die Ausstellung nicht mehr erfüllt. Die FDA, eine Behörde des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, für Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen. ### Anfragen Medien: FDA-Büro für Medienangelegenheiten 301-796-4540 Verbraucher: 888-INFO-FDA

Das ist n super Bericht über Sahin/Türeci...in Englisch! Macht sich bestimmt gut unter Trumps Post bei Twitter!😜

https://www-nytimes-com.cdn.ampproject.org/c/s/www.nytimes.com/2020/11/10/business/biontech-covid-vaccine.amp.html

Ihr gebt diesem Mensch Zuviel Aufmerksamkeit! Bald wird er vor Gericht gestellt. Er ist Narzisst und suhlt sich in eurer Aufmerksamkeit ob positiv oder negativ ist ihm völlig egal. Für mich ist er nicht mehr existent als Präsident. Ich werde mich erst wieder damit beschäftigen wenn er angeklagt wird!

Ich hab noch was, dass man da drunter posten könnte...warte....

🤬

Das ist echt 😡“„ Donald J. Trump @realDonaldTrump · 13 Std. “Donald Trump must get the credit for the vaccines. It is a miracle.”😤😤😤

Mal sehen ob L&S heute und morgen handeln wird... ich denke eher nicht... wegen manipulation...

😏

Ich finde es gut!

Gratuliere an alle , aber ihr wisst gibt noch 1 bis Hürden aber das wird auch schon klappen .

Da postet jemand unter Trumps Selbstbeweihräucherung: „Aslitschka @Aslitschka · 14. Nov. You liar. It was the success of #Biontech and the scientists Prof. Özlem Türeci & Prof. Uğur Şahin - you suggested to inject bleach.“😂👌👌👌😂

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19

Guten Morgen