MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien User: Thekla
(4) Zitat: Das CBER gab daraufhin eine schriftliche Empfehlung ab, in der es hieß: „Wir stimmen zwar zu, dass die Verwendung eines zugelassenen Grippeimpfstoffs in Standarddosis als Vergleichspräparat in Ihrer Phase-3-Studie akzeptabel wäre, empfehlen Ihnen jedoch, für Studienteilnehmer über 65 Jahre einen Impfstoff zu verwenden, der von der ACIP bevorzugt für ältere Erwachsene empfohlen wird (z. B. Fluzone HD, Fluad oder Flublok). Daten zur vergleichenden Wirksamkeit Ihres Impfstoffs gegenüber einem Grippeimpfstoff, der bevorzugt für die Altersgruppe über 65 Jahre empfohlen wird, können die Empfehlung der ACIP zur Anwendung Ihres Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe unterstützen. Sollten Sie dennoch einen Grippeimpfstoff in Standarddosis als Vergleichspräparat für Teilnehmer ab 65 Jahren verwenden, stimmen wir Ihrem Plan zu, entsprechende Hinweise in die Einverständniserklärung aufzunehmen.“ Moderna ist der Empfehlung nicht gefolgt, sondern hat diese zur "Vereinfachung" ignoriert. CBER/ACIP/FDA haben nicht weiter ständig neu auf der Empfehlung bestanden. Die FDA hat jetzt darüber entschieden. ... Aua! So (insgesamt undiplomatisch) geht man mit Aufsichtsbehörden am besten nicht um.
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